Globální program sledování bezpečnosti TYSABRI (TYGRIS)
18. června 2015 aktualizováno: Biogen
TYGRIS: Globální program sledování bezpečnosti TYSABRI®
Primárním cílem této studie je určit výskyt a vzorec závažných infekcí, malignit a jiných závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS) léčených Tysabri (natalizumab).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS) je bezpečnostní pozorovací kohortový program určený k získávání dlouhodobých bezpečnostních údajů u účastníků roztroušené sklerózy (RS) léčených natalizumabem v klinické praxi ve Spojených státech nebo Kanadě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2207
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RS léčení TYSABRI v Severní Americe
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RS v USA a Kanadě, kteří dostávají TYSABRI v rámci standardní klinické péče po dobu 3 infuzí nebo méně, jsou způsobilí k účasti na TYGRIS.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými infekcemi, malignitami a dalšími SAE
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101MS402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .