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TYSABRI 글로벌 안전 관찰 프로그램 (TYGRIS)

2015년 6월 18일 업데이트: Biogen

TYGRIS: TYSABRI® 글로벌 안전 관찰 프로그램

이 연구의 주요 목적은 티사브리(나탈리주맙)로 치료받은 다발성 경화증(MS) 참가자에서 심각한 감염, 악성 종양 및 기타 심각한 부작용(SAE)의 발생률과 패턴을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

상세 설명

TYSABRI 글로벌 안전성 관찰 프로그램(TYGRIS)은 미국 또는 캐나다의 임상 실습 환경에서 나탈리주맙으로 치료받은 다발성 경화증(MS) 참가자의 장기 안전성 데이터를 얻기 위해 설계된 안전성 관찰 코호트 프로그램입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2207

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

북미에서 TYSABRI로 치료받은 MS 환자

설명

주요 포함 기준:

3회 이하의 주입에 대해 표준 임상 치료 하에서 TYSABRI를 받는 미국 및 캐나다의 다발성 경화증 환자는 TYGRIS에 참여할 자격이 있습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
심각한 감염, 악성 종양 및 기타 SAE가 있는 참가자 수 기간: 5 년	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

TYGRIS US Home Page

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출