- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00477113
Globalny program obserwacyjny TYSABRI w zakresie bezpieczeństwa (TYGRIS)
18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Biogen
TYGRIS: Globalny program obserwacyjny TYSABRI® w zakresie bezpieczeństwa
Podstawowym celem tego badania jest określenie częstości występowania i wzorca poważnych infekcji, nowotworów złośliwych i innych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS) leczonych Tysabri (natalizumab).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS) to kohortowy program obserwacyjny dotyczący bezpieczeństwa, którego celem jest uzyskanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) leczonych natalizumabem w praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych lub Kanadzie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2207
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni preparatem TYSABRI w Ameryce Północnej
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie otrzymujący TYSABRI w ramach standardowej opieki klinicznej w mniej niż 3 infuzjach są uprawnieni do udziału w TYGRIS.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami, nowotworami złośliwymi i innymi SAE
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101MS402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone