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TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS)

18 giugno 2015 aggiornato da: Biogen

TYGRIS: TYSABRI® Global Observational Program in Safety

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'incidenza e il modello di infezioni gravi, tumori maligni e altri eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) trattati con Tysabri (natalizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla

Descrizione dettagliata

Il TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS) è un programma di coorte osservazionale sulla sicurezza progettato per ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) trattati con natalizumab in un ambiente di pratica clinica negli Stati Uniti o in Canada.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da SM trattati con TYSABRI in Nord America

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I pazienti affetti da SM negli Stati Uniti e in Canada che ricevono TYSABRI nell'ambito di cure cliniche standard per un numero inferiore o uguale a 3 infusioni possono partecipare a TYGRIS.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni gravi, tumori maligni e altri SAE Lasso di tempo: 5 anni	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

TYGRIS US Home Page

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità