TYSABRI Wereldwijd observatieprogramma voor veiligheid (TYGRIS)
18 juni 2015 bijgewerkt door: Biogen
TYGRIS: TYSABRI® wereldwijd observatieprogramma voor veiligheid
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie en het patroon van ernstige infecties, maligniteiten en andere ernstige bijwerkingen (SAE) bij deelnemers met multiple sclerose (MS) die werden behandeld met Tysabri (natalizumab).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS) is een veiligheidsobservatiecohortprogramma dat is ontworpen om langetermijnveiligheidsgegevens te verkrijgen bij deelnemers aan multiple sclerose (MS) die met natalizumab worden behandeld in een klinische praktijkomgeving in de Verenigde Staten of Canada.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2207
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MS-patiënten behandeld met TYSABRI in Noord-Amerika
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- MS-patiënten in de VS en Canada die TYSABRI krijgen onder standaard klinische zorg voor minder dan of gelijk aan 3 infusies, komen in aanmerking voor deelname aan TYGRIS.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige infecties, maligniteiten en andere SAE's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101MS402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .