正常血液量血症または血液量増加性低ナトリウム血症の被験者におけるコニバプタンの 3 つの点滴静注レジメンの有効性と安全性の研究
第 IIIb 相、無作為化、二重盲検、並行群、多施設共同、正常血液量または血液量増加性低ナトリウム血症の被験者における YM087 (コニバプタン) の 30 分間複数回点滴の有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
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Coimbatore、インド、641014
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Indore、インド、452014
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Jaipur、インド、302013
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Karnal、インド、132001
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Visakhapatnam、インド、530002
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床症状に基づく正常血液量または血液量過多（浮腫性）
- ベースラインでの血清ナトリウム値が 115 ～ 130mEq/L
除外基準:
- 体積減少または脱水症状の臨床症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン 1 コニバプタン QD
コニバプタン 20 mg を 1 日 1 回
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プレミックスバッグ
他の名前：
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実験的：レジメン 2 コニバプタン BID
コニバプタン20mgを1日2回
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プレミックスバッグ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：レジメン 3 プラセボ
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プレミックスバッグ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから48時間の評価または治験薬中止までの血清ナトリウムの変化。
時間枠：ベースラインと 48 時間
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ベースラインは、1 日目の投与開始前の 2 つの最近の血清ナトリウムレベルの平均です。 48 時間目: 48 時間目、または 48 時間目の評価の前に研究への参加を終了した時間。 変化は 48 時間目 - ベースラインとして計算されます。 |
ベースラインと 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 時間の評価を通じて各時点での血清ナトリウム値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 時間目、12 時間目、16 時間目、24 時間目、28 時間目、36 時間目、40 時間目、48 時間目
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ベースラインは、1 日目の投与開始前の 2 つの最近の血清ナトリウムレベルの平均です。 48 時間目: 48 時間目、または 48 時間目の評価の前に研究への参加を終了した時間。 変化は各時点の実績データとして計算されます - ベースライン |
ベースライン、4 時間目、12 時間目、16 時間目、24 時間目、28 時間目、36 時間目、40 時間目、48 時間目
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研究薬の初回投与から血清ナトリウム濃度がベースラインから4 mEq/Lを超える増加が確認されるまでの時間
時間枠：48時間
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確認されたナトリウム濃度とは、ナトリウム濃度がベースラインから 2 回連続して 4 mEq/L 以上増加したことを指します。ベースラインは、1日目の投与開始前の2つの最近の血清ナトリウムレベルの平均です。 エンドポイントは、プラセボ群（中央値および四分位範囲が推定できない）またはコニバプタン QD 群（四分位範囲が推定できない）では評価できませんでした。これは、イベントに対して打ち切られた患者の割合が高すぎるためです。 コニバプタン BID アームのみが報告されます。 |
48時間
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0 ～ 48 時間でベースラインから 4 mEq/L 以上の増加が確認された患者の数
時間枠：48時間
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確認されたナトリウム濃度とは、ナトリウム濃度がベースラインから 2 回連続して 4 mEq/L 以上増加したことを指します。ベースラインは、1日目の投与開始前の2つの最近の血清ナトリウムレベルの平均です。
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48時間
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0～48時間の期間にわたって、ベースラインから6mEq/Lを超える血清ナトリウム値の上昇が確認された患者、または正常な血清ナトリウム値（135mEq/Lを超える）が確認された患者の数
時間枠：48時間
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確認されたナトリウム濃度とは、ナトリウム濃度がベースラインから 2 回連続して 6 mEq/L を超える増加、または 2 回連続して測定した値が 135 mEq/L を超えていることを指します。ベースラインは、1日目の投与開始前の2つの最近の血清ナトリウムレベルの平均です。
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48時間
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ベースライン - 0 ～ 48 時間の期間にわたる血清ナトリウムの調整済み曲線下面積 (AUC)
時間枠：48時間
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各被験者のベースライン血清ナトリウムレベルからの変化を使用して、時間0から時間tまでのベースライン調整曲線下面積血清ナトリウムレベルを計算しました（AUC(Na)(0-t)と表示されます）。 1日目の投与前の最後に入手可能な血清ナトリウムレベルをベースラインとして使用した。 "t"=48 時間 |
48時間
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48 時間評価の各時点における実効水クリアランス (EWC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12時間目、24時間目、36時間目、48時間目
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有効水クリアランス (EWC) は、EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk)) として計算されました。ここで、V は尿量、Una は尿ナトリウム濃度、Uk は尿カリウム濃度、Pna は血清/血漿ナトリウム濃度、Pk は血清/血漿カリウム濃度です。 ベースラインは、1 日目の投与開始前の 2 つの最近の血清ナトリウムレベルの平均です。 48 時間目: 48 時間目、または 48 時間目の評価の前に研究への参加を終了した時間。 変化は各時点の実績データとして計算されます - ベースライン |
ベースライン、12時間目、24時間目、36時間目、48時間目
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48 時間の評価を通じて各時点における自由水クリアランス (FWC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 時間目および 48 時間目
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自由水クリアランス（FWC）は、FWC=V（1-Uosm/Posm）として計算されました。ここで、Vは尿量、Uosmは尿浸透圧、Posmは血漿ナトリウム浸透圧です。 ベースラインは、1 日目の投与開始前の 2 つの最近の血清ナトリウムレベルの平均です。 48 時間目: 48 時間目、または 48 時間目の評価の前に研究への参加を終了した時間。 変化は各時点の実績データとして計算されます - ベースライン |
ベースライン、24 時間目および 48 時間目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Art Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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