Estudio de eficacia y seguridad de 3 regímenes de infusión de conivaptán IV en sujetos con hiponatremia euvolémica o hipervolémica
Estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples infusiones de 30 minutos de YM087 (Conivaptan) en sujetos con hiponatremia euvolémica o hipervolémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
-
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-
-
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Coimbatore, India, 641014
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Indore, India, 452014
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Jaipur, India, 302013
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Karnal, India, 132001
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Visakhapatnam, India, 530002
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Euvolémico o hipervolémico (edematoso) según la presentación clínica
- Sodio sérico entre 115 y 130 mEq/L al inicio
Criterio de exclusión:
- Presentación clínica de depleción de volumen o deshidratación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen 1 Conivaptán QD
20 mg de conivaptán una vez al día
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bolsa de premezcla
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 2 Conivaptán BID
20 mg de conivaptán dos veces al día
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bolsa de premezcla
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Régimen 3 Placebo
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bolsa de premezcla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sodio sérico desde el inicio hasta la evaluación de 48 horas o la interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas
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El valor inicial es el promedio de los dos niveles séricos de sodio más recientes antes del inicio de la dosificación el día 1. Hora 48: Hora 48 o hora en que finalizó la participación en el estudio antes de la evaluación de la hora 48. El cambio se calcula como Hora 48 - Línea base. |
Línea de base y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el nivel de sodio sérico en cada punto de tiempo a lo largo de la evaluación de 48 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 4, Hora 12, Hora 16, Hora 24, Hora 28, Hora 36, Hora 40 y Hora 48
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El valor inicial es el promedio de los dos niveles séricos de sodio más recientes antes del inicio de la dosificación el día 1. Hora 48: Hora 48 o hora en que finalizó la participación en el estudio antes de la evaluación de la hora 48. El cambio se calcula como Datos reales para cada punto de tiempo - Línea de base |
Línea base, Hora 4, Hora 12, Hora 16, Hora 24, Hora 28, Hora 36, Hora 40 y Hora 48
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Tiempo desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta un aumento confirmado de >4 mEq/L desde el inicio en el sodio sérico
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los niveles de sodio confirmados se refieren a dos aumentos consecutivos desde el inicio en sodio de >4 mEq/L; el valor inicial es el promedio de los dos niveles séricos de sodio más recientes antes del inicio de la dosificación el día 1. El punto final no fue evaluable en el brazo de placebo (no se puede estimar la mediana y el rango intercuartílico) o en el brazo QD de conivaptán (no se puede estimar el rango intercuartílico) porque se censuró un porcentaje demasiado alto de pacientes por el evento. Solo se informará el brazo BID de conivaptán. |
48 horas
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Número de pacientes con nivel de sodio sérico confirmado > 4 mEq/L de aumento desde el inicio durante 0 a 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los niveles de sodio confirmados se refieren a dos aumentos consecutivos desde el inicio en sodio de >4 mEq/L; el valor inicial es el promedio de los dos niveles séricos de sodio más recientes antes del inicio de la dosificación el día 1.
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48 horas
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Número de pacientes con aumento confirmado del nivel de sodio sérico > 6 mEq/L desde el inicio o nivel de sodio sérico normal confirmado (> 135 mEq/L) durante la duración de 0 a 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los niveles de sodio confirmados se refieren a dos aumentos consecutivos desde el inicio en sodio de >6 mEq/L o dos mediciones consecutivas >135 mEq/L; el valor inicial es el promedio de los dos niveles séricos de sodio más recientes antes del inicio de la dosificación el día 1.
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48 horas
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Línea base: área ajustada bajo la curva (AUC) en sodio sérico durante la duración de 0 a 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El cambio de cada sujeto individual desde los niveles de sodio sérico basales se usó para calcular el área ajustada bajo la curva de los niveles séricos de sodio basales durante una duración del tiempo 0 al tiempo t en horas (etiquetado como AUC(Na)(0-t). El último nivel de sodio sérico disponible antes de la dosificación en el día 1 se utilizó como referencia. "t"=48 Horas |
48 horas
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Cambio desde la línea de base en la depuración efectiva del agua (EWC) en cada momento a lo largo de la evaluación de 48 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 12, Hora 24, Hora 36 y Hora 48
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La depuración efectiva del agua (EWC) se calculó como EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk)), donde V es el volumen de orina, Una es la concentración de sodio en la orina, Uk es la concentración de potasio en la orina, Pna es la concentración de sodio en suero/plasma, un Pk es la concentración de potasio en suero/plasma. El valor inicial es el promedio de los dos niveles séricos de sodio más recientes antes del inicio de la dosificación el día 1. Hora 48: Hora 48 o hora en que finalizó la participación en el estudio antes de la evaluación de la hora 48. El cambio se calcula como Datos reales para cada punto de tiempo - Línea de base |
Línea base, Hora 12, Hora 24, Hora 36 y Hora 48
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Cambio desde el punto de referencia en la depuración de agua libre (FWC) en cada momento a lo largo de la evaluación de 48 horas
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 24 y Hora 48
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El aclaramiento de agua libre (FWC) se calculó como FWC=V(1-Uosm/Posm), donde V es el volumen de orina, Uosm es la osmolalidad de la orina, Posm es la osmolalidad de sodio en plasma. El valor inicial es el promedio de los dos niveles séricos de sodio más recientes antes del inicio de la dosificación el día 1. Hora 48: Hora 48 o hora en que finalizó la participación en el estudio antes de la evaluación de la hora 48. El cambio se calcula como Datos reales para cada punto de tiempo - Línea de base |
Línea base, Hora 24 y Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 087-CL-088
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