Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta 3 IV Conivaptanin infuusio-ohjelmassa potilailla, joilla on euvoleminen tai hypervoleeminen hyponatremia
Vaihe IIIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, tutkimus YM087:n (Conivaptan) useiden 30 minuutin infuusioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on euvoleminen tai hypervoleeminen hyponatremia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbatore, Intia, 641014
-
Indore, Intia, 452014
-
Jaipur, Intia, 302013
-
Karnal, Intia, 132001
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Euvoleminen tai hypervoleeminen (edematous) kliinisen esityksen perusteella
- Seerumin natriumarvo 115 - 130 mEq/l lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Tilavuuden vähenemisen tai kuivumisen kliininen esitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma 1 Conivaptan QD
20 mg konivaptaania kerran päivässä
|
premix pussi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma 2 Conivaptan BID
20 mg konivaptaania kaksi kertaa päivässä
|
premix pussi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjelma 3 Placebo
|
premix pussi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta 48 tunnin arviointiin tai lääketutkimuksen lopettamiseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
|
Lähtötaso on kahden viimeisimmän seerumin natriumpitoisuuden keskiarvo ennen annostelun aloittamista päivänä 1. Tunti 48: Tunti 48 tai aika, jolloin tutkimukseen osallistuminen päättyi ennen tunnin 48 arviointia. Muutos lasketaan Tunti 48 - Perustaso. |
Perustaso ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin natriumpitoisuudessa joka ajankohtana 48 tunnin arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 4, tunti 12, tunti 16, tunti 24, tunti 28, tunti 36, tunti 40 ja tunti 48
|
Lähtötaso on kahden viimeisimmän seerumin natriumpitoisuuden keskiarvo ennen annostelun aloittamista päivänä 1. Tunti 48: Tunti 48 tai aika, jolloin tutkimukseen osallistuminen päättyi ennen tunnin 48 arviointia. Muutos lasketaan todellisena datana jokaiselle aikapisteelle - Perustaso |
Perustaso, tunti 4, tunti 12, tunti 16, tunti 24, tunti 28, tunti 36, tunti 40 ja tunti 48
|
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seerumin natriumin vahvistettuun >4 mekv/l nousuun lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vahvistetut natriumtasot viittaavat kahteen peräkkäiseen natriumin > 4 mekvivalentti/l nousuun lähtötasosta; lähtötaso on kahden viimeisimmän seerumin natriumpitoisuuden keskiarvo ennen annoksen aloittamista päivänä 1. Päätetapahtumaa ei voitu arvioida lumelääkeryhmässä (mediaani- ja kvartiiliväliä ei voida arvioida) tai konivaptaanin QD-haarassa (kvartiiliväliä ei voida arvioida), koska liian suuri prosenttiosuus potilaista sensuroitiin tapahtuman vuoksi. Vain conivaptan BID -haara raportoidaan. |
48 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu seerumin natriumtaso > 4 mekv/l noussut lähtötasosta 0–48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vahvistetut natriumtasot viittaavat kahteen peräkkäiseen natriumin > 4 mekvivalentti/l nousuun lähtötasosta; lähtötaso on kahden viimeisimmän seerumin natriumpitoisuuden keskiarvo ennen annoksen aloittamista päivänä 1.
|
48 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joiden vahvistettu seerumin natriumtaso on noussut > 6 mekv/l lähtötasosta tai vahvistetusta normaalista seerumin natriumtasosta (> 135 mekv/l) keston aikana 0–48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vahvistetut natriumtasot viittaavat kahteen peräkkäiseen lisäykseen natriumin perustasosta > 6 mekv/l tai kahteen peräkkäiseen mittaukseen > 135 mekv/l; lähtötaso on kahden viimeisimmän seerumin natriumpitoisuuden keskiarvo ennen annoksen aloittamista päivänä 1.
|
48 tuntia
|
|
Lähtötaso – Seerumin natriumin säädety käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) keston aikana 0–48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kunkin yksittäisen kohteen muutosta seerumin natriumpitoisuuden perustasosta käytettiin laskemaan perusviivan mukautettu pinta-ala seerumin natriumtasojen käyrän alla ajalle 0 - Aika t tunneissa (merkitty AUC(Na)(0-t). Viimeistä saatavilla olevaa seerumin natriumtasoa ennen annostelua päivänä 1 käytettiin lähtötilanteena. "t" = 48 tuntia |
48 tuntia
|
|
Muutos perustasosta tehokkaassa vedenpuhdistuksessa (EWC) joka ajankohtana 48 tunnin arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 12, tunti 24, tunti 36 ja tunti 48
|
Tehokas vedenpuhdistuma (EWC) laskettiin kaavalla EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk)), jossa V on virtsan tilavuus, Una on virtsan natriumpitoisuus, Uk on virtsan kaliumpitoisuus, Pna on seerumin/plasman natriumpitoisuus, Pk on seerumin/plasman kaliumpitoisuus. Lähtötaso on kahden viimeisimmän seerumin natriumpitoisuuden keskiarvo ennen annostelun aloittamista päivänä 1. Tunti 48: Tunti 48 tai aika, jolloin tutkimukseen osallistuminen päättyi ennen tunnin 48 arviointia. Muutos lasketaan todellisena datana jokaiselle aikapisteelle - Perustaso |
Lähtötilanne, tunti 12, tunti 24, tunti 36 ja tunti 48
|
|
Vapaan vedenpuhdistuksen (FWC) muutos lähtötilanteesta jokaisena ajankohtana 48 tunnin arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 ja tunti 48
|
Vapaan veden puhdistuma (FWC) laskettiin kaavalla FWC=V(1-Uosm/Posm), jossa V on virtsan tilavuus, Uosm on virtsan osmolaliteetti, Posm on plasman natriumosmolaliteetti. Lähtötaso on kahden viimeisimmän seerumin natriumpitoisuuden keskiarvo ennen annostelun aloittamista päivänä 1. Tunti 48: Tunti 48 tai aika, jolloin tutkimukseen osallistuminen päättyi ennen tunnin 48 arviointia. Muutos lasketaan todellisena datana jokaiselle aikapisteelle - Perustaso |
Lähtötilanne, tunti 24 ja tunti 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 087-CL-088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .