Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for 3 infusionsregimer af IV Conivaptan hos forsøgspersoner med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

30. april 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En fase IIIb, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter, undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple 30 minutters infusioner af YM087 (conivaptan) hos personer med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

Undersøgelsen er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple infusioner af conivaptan hos personer med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641014
      • Indore, Indien, 452014
      • Jaipur, Indien, 302013
      • Karnal, Indien, 132001
      • Visakhapatnam, Indien, 530002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Euvolæmisk eller hypervolæmisk (ødematøs) baseret på klinisk præsentation
  • Serumnatrium mellem 115 og 130 mEq/L ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk præsentation af volumenudtømning eller dehydrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime 1 Conivaptan QD
20 mg conivaptan én gang dagligt
Medicin: Conivaptan
forblandingspose
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperimentel: Regime 2 Conivaptan BID
20 mg conivaptan to gange dagligt
Medicin: Conivaptan
forblandingspose
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol
Placebo komparator: Regime 3 Placebo
Medicin: Placebo
forblandingspose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumnatrium fra baseline til 48 timers vurdering eller seponering af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: Baseline og 48 timer

Baseline er gennemsnittet af de to seneste serumnatriumniveauer før start af dosering på dag 1.

Time 48: Time 48 eller tidspunkt, der afsluttede studiedeltagelsen forud for time 48 vurderingen.

Ændring beregnes som Time 48 - Baseline.
Baseline og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumnatriumniveau på hvert tidspunkt gennem 48 timers vurderingen
Tidsramme: Baseline, time 4, time 12, time 16, time 24, time 28, time 36, time 40 og time 48

Baseline er gennemsnittet af de to seneste serumnatriumniveauer før start af dosering på dag 1.

Time 48: Time 48 eller tidspunkt, der afsluttede studiedeltagelsen forud for time 48 vurderingen.

Ændring beregnes som faktiske data for hvert tidspunkt - baseline
Baseline, time 4, time 12, time 16, time 24, time 28, time 36, time 40 og time 48
Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til en bekræftet >4 mEq/L stigning fra baseline i serumnatrium
Tidsramme: 48 timer

Bekræftede natriumniveauer refererer til to på hinanden følgende stigninger fra baseline i natrium på >4 mEq/L; baseline er gennemsnittet af de to seneste serumnatriumniveauer før start af dosering på dag 1.

Endpointet var ikke evaluerbart i placebo-armen (median og interkvartilt område kan ikke estimeres) eller conivaptan QD-armen (interkvartilt interval kan ikke estimeres), fordi en for høj procentdel af patienterne blev censureret for hændelsen. Kun conivaptan BID-armen vil blive rapporteret.
48 timer
Antal patienter med bekræftet serumnatriumniveau > 4 mEq/L stigning fra baseline over 0 til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Bekræftede natriumniveauer refererer til to på hinanden følgende stigninger fra baseline i natrium på >4 mEq/L; baseline er gennemsnittet af de to seneste serumnatriumniveauer før start af dosering på dag 1.
48 timer
Antal patienter med bekræftet stigning i serumnatriumniveau >6 mEq/L fra baseline eller bekræftet normalt serumnatriumniveau (>135 mEq/L) i løbet af 0 til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Bekræftede natriumniveauer refererer til to på hinanden følgende stigninger fra baseline i natrium på >6 mEq/L eller to på hinanden følgende målinger >135 mEq/L; baseline er gennemsnittet af de to seneste serumnatriumniveauer før start af dosering på dag 1.
48 timer
Baseline - Justeret areal under kurven (AUC) i serumnatrium i løbet af 0 til 48 timer
Tidsramme: 48 timer

Hvert individuelt individs ændring fra baseline serumnatriumniveauer blev brugt til at beregne baseline justeret areal under kurven for serumnatriumniveauer i en varighed af Tid 0 til Tid t i timer (mærket som AUC(Na)(0-t). Det sidste tilgængelige serumnatriumniveau før dosering på dag 1 blev brugt som baseline.

"t"=48 timer
48 timer
Ændring fra baseline i effektiv vandrensning (EWC) på hvert tidspunkt gennem 48-timers vurderingen
Tidsramme: Baseline, time 12, time 24, time 36 og time 48

Effektiv vandrensning (EWC) blev beregnet som EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk)), hvor V er urinvolumen, Una er urinens natriumkoncentration, Uk er urinens kaliumkoncentration, Pna er serum/plasma natrium koncentrationen, en Pk er serum/plasma kalium koncentrationen.

Baseline er gennemsnittet af de to seneste serumnatriumniveauer før start af dosering på dag 1.

Time 48: Time 48 eller tidspunkt, der afsluttede studiedeltagelsen forud for time 48 vurderingen.

Ændring beregnes som faktiske data for hvert tidspunkt - baseline
Baseline, time 12, time 24, time 36 og time 48
Ændring fra baseline i fri vandudledning (FWC) på hvert tidspunkt gennem 48-timers vurderingen
Tidsramme: Baseline, time 24 og time 48

Frit vandclearance (FWC) blev beregnet som FWC=V(1-Uosm/Posm), hvor V er urinvolumen, Uosm er urinosmolaliteten, Posm er plasmanatriumosmolaliteten.

Baseline er gennemsnittet af de to seneste serumnatriumniveauer før start af dosering på dag 1.

Time 48: Time 48 eller tidspunkt, der afsluttede studiedeltagelsen forud for time 48 vurderingen.

Ændring beregnes som faktiske data for hvert tidspunkt - baseline
Baseline, time 24 og time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 087-CL-088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner