Studio di efficacia e sicurezza per 3 regimi di infusione di Conivaptan EV in soggetti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica
Uno studio di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di infusioni multiple di 30 minuti di YM087 (Conivaptan) in soggetti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coimbatore, India, 641014
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Indore, India, 452014
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Jaipur, India, 302013
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Karnal, India, 132001
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Visakhapatnam, India, 530002
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Euvolemico o ipervolemico (edematoso) in base alla presentazione clinica
- Na sierico tra 115 e 130 mEq/L al basale
Criteri di esclusione:
- Presentazione clinica di deplezione di volume o disidratazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime 1 Conivaptan QD
20 mg di conivaptan una volta al giorno
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sacchetto premiscelato
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime 2 Conivaptan BID
20 mg di conivaptan due volte al giorno
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sacchetto premiscelato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Regime 3 Placebo
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sacchetto premiscelato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del sodio sierico dal basale alla valutazione di 48 ore o all'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Basale e 48 ore
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Il basale è la media dei due livelli sierici più recenti di sodio prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1. Ora 48: ora 48 o orario in cui è terminata la partecipazione allo studio prima della valutazione dell'ora 48. La modifica viene calcolata come ora 48 - Baseline. |
Basale e 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di sodio in ogni momento durante la valutazione di 48 ore
Lasso di tempo: Basale, ora 4, ora 12, ora 16, ora 24, ora 28, ora 36, ora 40 e ora 48
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Il basale è la media dei due livelli sierici più recenti di sodio prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1. Ora 48: ora 48 o orario in cui è terminata la partecipazione allo studio prima della valutazione dell'ora 48. La modifica viene calcolata come Dati effettivi per ogni punto temporale - Baseline |
Basale, ora 4, ora 12, ora 16, ora 24, ora 28, ora 36, ora 40 e ora 48
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Tempo dalla prima dose del farmaco in studio a un aumento confermato >4 mEq/L rispetto al basale del sodio sierico
Lasso di tempo: 48 ore
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I livelli di sodio confermati si riferiscono a due aumenti consecutivi rispetto al basale di sodio di >4 mEq/L; il valore basale è la media dei due più recenti livelli sierici di sodio prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1. L'endpoint non era valutabile nel braccio placebo (l'intervallo mediano e interquartile non può essere stimato) o nel braccio conivaptan QD (l'intervallo interquartile non può essere stimato) perché una percentuale troppo alta di pazienti è stata censurata per l'evento. Verrà riportato solo il braccio conivaptan BID. |
48 ore
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Numero di pazienti con aumento confermato del livello sierico di sodio > 4 mEq/L rispetto al basale nell'arco di 0-48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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I livelli di sodio confermati si riferiscono a due aumenti consecutivi rispetto al basale di sodio di >4 mEq/L; il valore basale è la media dei due più recenti livelli sierici di sodio prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1.
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48 ore
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Numero di pazienti con aumento confermato del livello di sodio sierico >6 mEq/L rispetto al basale o livello di sodio normale confermato (>135 mEq/L) nel periodo da 0 a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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I livelli di sodio confermati si riferiscono a due aumenti consecutivi rispetto al basale di sodio di >6 mEq/L o due misurazioni consecutive >135 mEq/L; il valore basale è la media dei due più recenti livelli sierici di sodio prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1.
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48 ore
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Basale - Area sotto la curva (AUC) aggiustata nel sodio sierico per la durata da 0 a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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La variazione di ogni singolo soggetto rispetto ai livelli sierici di sodio al basale è stata utilizzata per calcolare l'area aggiustata al basale sotto la curva dei livelli sierici di sodio per una durata dal tempo 0 al tempo t in ore (etichettata come AUC(Na)(0-t). L'ultimo livello di sodio sierico disponibile prima della somministrazione del giorno 1 è stato utilizzato come riferimento. "t"=48 ore |
48 ore
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Variazione rispetto al basale della clearance effettiva dell'acqua (EWC) in ogni momento attraverso la valutazione di 48 ore
Lasso di tempo: Baseline, ora 12, ora 24, ora 36 e ora 48
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La trasparenza effettiva dell'acqua (EWC) è stata calcolata come EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk)), dove V è il volume delle urine, Una è la concentrazione di sodio nelle urine, Uk è la concentrazione di potassio nelle urine, Pna è la concentrazione di sodio nel siero/plasma, an Pk è la concentrazione di potassio nel siero/plasma. Il basale è la media dei due livelli sierici più recenti di sodio prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1. Ora 48: ora 48 o orario in cui è terminata la partecipazione allo studio prima della valutazione dell'ora 48. La modifica viene calcolata come Dati effettivi per ogni punto temporale - Baseline |
Baseline, ora 12, ora 24, ora 36 e ora 48
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Variazione rispetto al basale della clearance dell'acqua libera (FWC) in ogni punto temporale attraverso la valutazione di 48 ore
Lasso di tempo: Baseline, ora 24 e ora 48
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La clearance dell'acqua libera (FWC) è stata calcolata come FWC=V(1-Uosm/Posm), dove V è il volume delle urine, Uosm è l'osmolalità delle urine, Posm è l'osmolalità del sodio plasmatico. Il basale è la media dei due livelli sierici più recenti di sodio prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1. Ora 48: ora 48 o orario in cui è terminata la partecipazione allo studio prima della valutazione dell'ora 48. La modifica viene calcolata come Dati effettivi per ogni punto temporale - Baseline |
Baseline, ora 24 e ora 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 087-CL-088
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