정량성 또는 고혈량성 저나트륨혈증 환자에서 IV Conivaptan의 3가지 주입 요법에 대한 효능 및 안전성 연구
정량성 또는 고혈량성 저나트륨혈증이 있는 피험자에서 YM087(코니밥탄)의 30분 다중 주입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중 센터 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Coimbatore, 인도, 641014
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Indore, 인도, 452014
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Jaipur, 인도, 302013
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Karnal, 인도, 132001
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Visakhapatnam, 인도, 530002
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상양상에 근거한 정량성 또는 과량성(부종성)
- 베이스라인에서 115~130mEq/L의 혈청 나트륨
제외 기준:
- 부피 고갈 또는 탈수의 임상적 표현
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1 코니밥탄 QD
코니밥탄 20mg 1일 1회
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프리믹스 백
다른 이름들:
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실험적: 요법 2 코니밥탄 BID
코니밥탄 20mg 하루 2번
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프리믹스 백
다른 이름들:
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위약 비교기: 요법 3 위약
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프리믹스 백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 48시간 평가 또는 연구 약물 중단까지의 혈청 나트륨 변화.
기간: 기준선 및 48시간
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기준선은 1일째 투여 시작 전 가장 최근 2개의 혈청 나트륨 수치의 평균입니다. 48시간: 48시간 또는 48시간 평가 전에 연구 참여를 종료한 시간. 변경은 시간 48 - 기준선으로 계산됩니다. |
기준선 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48시간 평가를 통해 각 시점에서 혈청 나트륨 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4시간, 12시간, 16시간, 24시간, 28시간, 36시간, 40시간 및 48시간
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기준선은 1일째 투여 시작 전 가장 최근 2개의 혈청 나트륨 수치의 평균입니다. 48시간: 48시간 또는 48시간 평가 전에 연구 참여를 종료한 시간. 변화는 각 시점에 대한 실제 데이터로 계산됩니다 - 기준선 |
기준선, 4시간, 12시간, 16시간, 24시간, 28시간, 36시간, 40시간 및 48시간
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 확증된 혈청 나트륨의 기준선 대비 >4 mEq/L 증가까지의 시간
기간: 48 시간
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확인된 나트륨 수치는 >4 mEq/L의 나트륨이 기준선에서 두 번 연속적으로 증가한 것을 의미합니다. 베이스라인은 1일째 투여 시작 전 가장 최근 2개의 혈청 나트륨 수치의 평균입니다. 위약군(중앙값 및 사분위수 범위를 추정할 수 없음) 또는 코니밥탄 QD군(사분위수 범위를 추정할 수 없음)에서는 너무 높은 비율의 환자가 사건에 대해 중도절단되었기 때문에 종점을 평가할 수 없었습니다. conivaptan BID 부문만 보고됩니다. |
48 시간
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확인된 혈청 나트륨 수치 > 4mEq/L인 환자 수 기준선에서 0~48시간 동안 증가
기간: 48 시간
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확인된 나트륨 수치는 >4 mEq/L의 나트륨이 기준선에서 두 번 연속적으로 증가한 것을 의미합니다. 베이스라인은 1일째 투여 시작 전 가장 최근 2개의 혈청 나트륨 수치의 평균입니다.
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48 시간
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확인된 혈청 나트륨 수치가 기준선에서 >6mEq/L 증가하거나 0~48시간 동안 정상 혈청 나트륨 수치(>135mEq/L)가 확인된 환자 수
기간: 48 시간
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확인된 나트륨 수치는 >6 mEq/L의 나트륨이 베이스라인에서 두 번 연속적으로 증가하거나 >135 mEq/L로 두 번 연속 측정된 것을 의미합니다. 베이스라인은 1일째 투여 시작 전 가장 최근 2개의 혈청 나트륨 수치의 평균입니다.
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48 시간
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기준선 - 0~48시간 동안 혈청 나트륨의 조정된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 48 시간
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기준선 혈청 나트륨 수치로부터 각 개별 피험자의 변화를 사용하여 시간 0에서 시간 t(시간 단위)(AUC(Na)(0-t)로 표시) 동안 곡선 혈청 나트륨 수치 아래 기준선 조정 면적을 계산했습니다. 1일에 투약하기 전에 마지막으로 이용 가능한 혈청 나트륨 수준을 기준선으로 사용했습니다. "t"=48시간 |
48 시간
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48시간 평가를 통해 각 시점에서 EWC(Effective Water Clearance)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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EWC(Effective water clearence)는 EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk))로 계산되었으며, 여기서 V는 소변량, Una는 소변 나트륨 농도, Uk는 소변 칼륨 농도, Pna는 혈청/혈장 나트륨 농도, Pk는 혈청/혈장 칼륨 농도입니다. 기준선은 1일째 투여 시작 전 가장 최근 2개의 혈청 나트륨 수치의 평균입니다. 48시간: 48시간 또는 48시간 평가 전에 연구 참여를 종료한 시간. 변화는 각 시점에 대한 실제 데이터로 계산됩니다 - 기준선 |
기준선, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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48시간 평가를 통해 각 시점에서 FWC(Free Water Clearance)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24시간 및 48시간
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자유 수분 제거율(FWC)은 FWC=V(1-Uosm/Posm)로 계산되었으며, 여기서 V는 소변 부피, Uosm은 소변 삼투압, Posm은 혈장 나트륨 삼투압입니다. 기준선은 1일째 투여 시작 전 가장 최근 2개의 혈청 나트륨 수치의 평균입니다. 48시간: 48시간 또는 48시간 평가 전에 연구 참여를 종료한 시간. 변화는 각 시점에 대한 실제 데이터로 계산됩니다 - 기준선 |
기준선, 24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 087-CL-088
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