Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Infusionsschemata von IV Conivaptan bei Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer 30-minütiger Infusionen von YM087 (Conivaptan) bei Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Coimbatore, Indien, 641014
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Indore, Indien, 452014
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Jaipur, Indien, 302013
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Karnal, Indien, 132001
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Visakhapatnam, Indien, 530002
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
-
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
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Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Euvolämisch oder hypervolämisch (ödematös), je nach klinischem Erscheinungsbild
- Serumnatrium zwischen 115 und 130 mEq/L zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Klinische Darstellung von Volumenmangel oder Dehydration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schema 1 Conivaptan QD
20 mg Conivaptan einmal täglich
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Vormischungsbeutel
Andere Namen:
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Experimental: Schema 2 Conivaptan BID
20 mg Conivaptan zweimal täglich
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Vormischungsbeutel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Therapie 3 Placebo
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Vormischungsbeutel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serumnatriums vom Ausgangswert bis zur 48-Stunden-Bewertung oder zum Absetzen des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Basislinie und 48 Stunden
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Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der beiden letzten Serumnatriumspiegel vor Beginn der Dosierung am ersten Tag. Stunde 48: Stunde 48 oder Zeitpunkt, an dem die Studienteilnahme vor der Beurteilung in Stunde 48 endete. Die Änderung wird als Stunde 48 – Basislinie berechnet. |
Basislinie und 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serumnatriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der 48-Stunden-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 4, Stunde 12, Stunde 16, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 36, Stunde 40 und Stunde 48
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Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der beiden letzten Serumnatriumspiegel vor Beginn der Dosierung am ersten Tag. Stunde 48: Stunde 48 oder Zeitpunkt, an dem die Studienteilnahme vor der Beurteilung in Stunde 48 endete. Die Änderung wird als tatsächliche Daten für jeden Zeitpunkt berechnet – Basislinie |
Grundlinie, Stunde 4, Stunde 12, Stunde 16, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 36, Stunde 40 und Stunde 48
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Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu einem bestätigten Anstieg des Serumnatriums um >4 mÄq/l gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bestätigte Natriumwerte beziehen sich auf zwei aufeinanderfolgende Anstiege des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert von >4 mEq/L; Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der beiden letzten Serumnatriumspiegel vor Beginn der Dosierung am ersten Tag. Der Endpunkt war weder im Placebo-Arm (Median und Interquartilbereich können nicht geschätzt werden) noch im Conivaptan-QD-Arm (Interquartilbereich kann nicht geschätzt werden) auswertbar, da ein zu hoher Prozentsatz der Patienten für das Ereignis zensiert wurde. Es wird nur der Conivaptan-BID-Arm gemeldet. |
48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit bestätigtem Serumnatriumspiegel > 4 mEq/L Anstieg vom Ausgangswert über 0 bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bestätigte Natriumwerte beziehen sich auf zwei aufeinanderfolgende Anstiege des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert von >4 mEq/L; Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der beiden letzten Serumnatriumspiegel vor Beginn der Dosierung am ersten Tag.
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48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit bestätigtem Anstieg des Serumnatriumspiegels um >6 mÄq/l gegenüber dem Ausgangswert oder bestätigtem normalen Serumnatriumspiegel (>135 mÄq/l) über den Zeitraum von 0 bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bestätigte Natriumwerte beziehen sich auf zwei aufeinanderfolgende Anstiege des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert von >6 mÄq/L oder auf zwei aufeinanderfolgende Messungen von >135 mÄq/L; Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der beiden letzten Serumnatriumspiegel vor Beginn der Dosierung am ersten Tag.
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48 Stunden
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Baseline-angepasste Fläche unter der Kurve (AUC) im Serumnatrium über die Dauer von 0 bis 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Veränderung jedes einzelnen Probanden gegenüber dem Ausgangswert des Serumnatriumspiegels wurde verwendet, um den an den Ausgangswert angepassten Bereich unter der Kurve des Serumnatriumspiegels für einen Zeitraum von Zeit 0 bis Zeitpunkt t in Stunden zu berechnen (bezeichnet als AUC(Na)(0-t). Als Ausgangswert wurde der letzte verfügbare Serumnatriumspiegel vor der Dosierung am ersten Tag verwendet. „t“=48 Stunden |
48 Stunden
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Änderung der effektiven Wasserclearance (EWC) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der 48-Stunden-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36 und Stunde 48
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Die effektive Wasserclearance (EWC) wurde berechnet als EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk)), wobei V das Urinvolumen, Una die Natriumkonzentration im Urin, Uk die Kaliumkonzentration im Urin und Pna ist die Serum-/Plasma-Natriumkonzentration, ein Pk ist die Serum-/Plasma-Kaliumkonzentration. Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der beiden letzten Serumnatriumspiegel vor Beginn der Dosierung am ersten Tag. Stunde 48: Stunde 48 oder Zeitpunkt, an dem die Studienteilnahme vor der Beurteilung in Stunde 48 endete. Die Änderung wird als tatsächliche Daten für jeden Zeitpunkt berechnet – Basislinie |
Grundlinie, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36 und Stunde 48
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Änderung der freien Wasserclearance (FWC) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der 48-Stunden-Bewertung
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 24 und Stunde 48
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Die freie Wasserclearance (FWC) wurde als FWC=V(1-Uosm/Posm) berechnet, wobei V das Urinvolumen, Uosm die Urinosmolalität und Posm die Plasmanatriumosmolalität ist. Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der beiden letzten Serumnatriumspiegel vor Beginn der Dosierung am ersten Tag. Stunde 48: Stunde 48 oder Zeitpunkt, an dem die Studienteilnahme vor der Beurteilung in Stunde 48 endete. Die Änderung wird als tatsächliche Daten für jeden Zeitpunkt berechnet – Basislinie |
Basislinie, Stunde 24 und Stunde 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 087-CL-088
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