Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 3 schematów infuzji koniwaptanu dożylnego u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIIb, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych 30-minutowych infuzji YM087 (koniwaptanu) u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbatore, Indie, 641014
-
Indore, Indie, 452014
-
Jaipur, Indie, 302013
-
Karnal, Indie, 132001
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Euwolemiczny lub hiperwolemiczny (obrzęk) w zależności od obrazu klinicznego
- Stężenie sodu w surowicy między 115 a 130 mEq/l na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Obraz kliniczny utraty płynów lub odwodnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat 1 Conivaptan QD
20 mg koniwaptanu raz na dobę
|
worek na premiks
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 2 Conivaptan BID
20 mg koniwaptanu dwa razy dziennie
|
worek na premiks
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Schemat 3 Placebo
|
worek na premiks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do 48-godzinnej oceny lub odstawienia badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
|
Wartość wyjściowa to średnia z dwóch ostatnich stężeń sodu w surowicy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1. Godzina 48: Godzina 48 lub czas, w którym zakończył się udział w badaniu przed oceną w godzinie 48. Zmiana jest obliczana jako Godzina 48 - Linia podstawowa. |
Linia bazowa i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym w trakcie 48-godzinnej oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 4, godzina 12, godzina 16, godzina 24, godzina 28, godzina 36, godzina 40 i godzina 48
|
Wartość wyjściowa to średnia z dwóch ostatnich stężeń sodu w surowicy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1. Godzina 48: Godzina 48 lub czas, w którym zakończył się udział w badaniu przed oceną w godzinie 48. Zmiana jest obliczana jako dane rzeczywiste dla każdego punktu czasowego — linia bazowa |
Linia bazowa, godzina 4, godzina 12, godzina 16, godzina 24, godzina 28, godzina 36, godzina 40 i godzina 48
|
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do potwierdzonego >4 mEq/l wzrostu stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Potwierdzone poziomy sodu odnoszą się do dwóch kolejnych wzrostów w stosunku do wartości wyjściowych o > 4 mEq/l; linia podstawowa to średnia dwóch ostatnich stężeń sodu w surowicy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1. Punktu końcowego nie można było ocenić w ramieniu placebo (nie można oszacować mediany i rozstępu międzykwartylowego) ani w ramieniu koniwaptanu QD (nie można oszacować rozstępu międzykwartylowego), ponieważ zbyt duży odsetek pacjentów został ocenzurowany ze względu na zdarzenie. Zgłoszona zostanie tylko grupa koniwaptanu BID. |
48 godzin
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym wzrostem stężenia sodu w surowicy > 4 mEq/l od wartości początkowej w ciągu 0 do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Potwierdzone poziomy sodu odnoszą się do dwóch kolejnych wzrostów w stosunku do wartości wyjściowych o > 4 mEq/l; linia podstawowa to średnia dwóch ostatnich stężeń sodu w surowicy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1.
|
48 godzin
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym wzrostem stężenia sodu w surowicy o >6 mEq/l od wartości początkowej lub potwierdzonym prawidłowym stężeniem sodu w surowicy (>135 mEq/l) w okresie od 0 do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Potwierdzone poziomy sodu odnoszą się do dwóch kolejnych wzrostów w stosunku do wartości wyjściowych o >6 mEq/l lub dwóch kolejnych pomiarów >135 mEq/l; linia podstawowa to średnia dwóch ostatnich stężeń sodu w surowicy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1.
|
48 godzin
|
|
Wartość początkowa — skorygowane pole pod krzywą (AUC) w surowicy sodu w okresie od 0 do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana poziomu sodu w surowicy każdego osobnika w stosunku do wartości wyjściowych została wykorzystana do obliczenia skorygowanego pola powierzchni pod krzywą poziomów sodu w surowicy dla czasu 0 do czasu tw godzinach (oznaczonego jako AUC(Na)(0-t). Ostatnie dostępne stężenie sodu w surowicy przed podaniem dawki w Dniu 1 przyjęto jako punkt odniesienia. „t”=48 godzin |
48 godzin
|
|
Zmiana efektywnego usuwania wody (EWC) w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym w ramach 48-godzinnej oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, Godzina 12, Godzina 24, Godzina 36 i Godzina 48
|
Efektywny klirens wody (EWC) obliczono jako EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk)), gdzie V to objętość moczu, Una to stężenie sodu w moczu, Uk to stężenie potasu w moczu, Pna to stężenie sodu w surowicy/osoczu, a Pk to stężenie potasu w surowicy/osoczu. Wartość wyjściowa to średnia z dwóch ostatnich stężeń sodu w surowicy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1. Godzina 48: Godzina 48 lub czas, w którym zakończył się udział w badaniu przed oceną w godzinie 48. Zmiana jest obliczana jako dane rzeczywiste dla każdego punktu czasowego — linia bazowa |
Linia bazowa, Godzina 12, Godzina 24, Godzina 36 i Godzina 48
|
|
Zmiana od linii bazowej w usuwaniu wolnej wody (FWC) w każdym punkcie czasowym w ciągu 48-godzinnej oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24 i godzina 48
|
Klirens wolnej wody (FWC) obliczono jako FWC=V(1-Uosm/Posm), gdzie V to objętość moczu, Uosm to osmolalność moczu, Posm to osmolalność sodu w osoczu. Wartość wyjściowa to średnia z dwóch ostatnich stężeń sodu w surowicy przed rozpoczęciem dawkowania w dniu 1. Godzina 48: Godzina 48 lub czas, w którym zakończył się udział w badaniu przed oceną w godzinie 48. Zmiana jest obliczana jako dane rzeczywiste dla każdego punktu czasowego — linia bazowa |
Linia bazowa, godzina 24 i godzina 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 087-CL-088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .