Estudo de Eficácia e Segurança para 3 Regimes de Infusão de Conivaptan IV em Indivíduos com Hiponatremia Euvolêmica ou Hipervolêmica
Estudo Fase IIIb, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Multicêntrico, para Avaliação da Eficácia e Segurança de Infusões Múltiplas de 30 Minutos de YM087 (Conivaptan) em Indivíduos com Hiponatremia Euvolêmica ou Hipervolêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Coimbatore, Índia, 641014
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Indore, Índia, 452014
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Jaipur, Índia, 302013
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Karnal, Índia, 132001
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Visakhapatnam, Índia, 530002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Euvolêmico ou hipervolêmico (edematoso) com base na apresentação clínica
- Sódio sérico entre 115 e 130mEq/L na linha de base
Critério de exclusão:
- Apresentação clínica de depleção de volume ou desidratação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime 1 Conivaptan QD
20 mg de conivaptano uma vez por dia
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saco de pré-mistura
Outros nomes:
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Experimental: Regime 2 Conivaptan BID
20 mg de conivaptan duas vezes ao dia
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saco de pré-mistura
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Regime 3 Placebo
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saco de pré-mistura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sódio sérico desde a linha de base até a avaliação de 48 horas ou descontinuação do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base e 48 horas
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A linha de base é a média dos dois níveis séricos de sódio mais recentes antes do início da dosagem no dia 1. Hora 48: Hora 48 ou hora que terminou a participação no estudo antes da avaliação de 48 horas. A alteração é calculada como Hora 48 - Linha de base. |
Linha de base e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de sódio sérico em cada ponto de tempo durante a avaliação de 48 horas
Prazo: Linha de base, hora 4, hora 12, hora 16, hora 24, hora 28, hora 36, hora 40 e hora 48
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A linha de base é a média dos dois níveis séricos de sódio mais recentes antes do início da dosagem no dia 1. Hora 48: Hora 48 ou hora que terminou a participação no estudo antes da avaliação de 48 horas. A mudança é calculada como Dados reais para cada ponto de tempo - Linha de base |
Linha de base, hora 4, hora 12, hora 16, hora 24, hora 28, hora 36, hora 40 e hora 48
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Tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até um aumento confirmado > 4 mEq/L desde a linha de base no sódio sérico
Prazo: 48 horas
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Os níveis de sódio confirmados referem-se a dois aumentos consecutivos desde a linha de base no sódio de >4 mEq/L; linha de base é a média dos dois níveis séricos de sódio mais recentes antes do início da dosagem no dia 1. O endpoint não foi avaliável no braço placebo (a mediana e o intervalo interquartil não podem ser estimados) ou no braço conivaptan QD (o intervalo interquartil não pode ser estimado) porque uma porcentagem muito alta de pacientes foi censurada para o evento. Apenas o braço conivaptan BID será relatado. |
48 horas
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Número de pacientes com nível de sódio sérico confirmado > 4 mEq/L de aumento desde a linha de base em 0 a 48 horas
Prazo: 48 horas
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Os níveis de sódio confirmados referem-se a dois aumentos consecutivos desde a linha de base no sódio de >4 mEq/L; linha de base é a média dos dois níveis séricos de sódio mais recentes antes do início da dosagem no dia 1.
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48 horas
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Número de pacientes com aumento confirmado do nível de sódio sérico > 6 mEq/L a partir da linha de base ou nível de sódio sérico normal confirmado (> 135 mEq/L) durante a duração de 0 a 48 horas
Prazo: 48 horas
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Níveis de sódio confirmados referem-se a dois aumentos consecutivos desde o valor basal em sódio >6 mEq/L ou duas medições consecutivas >135 mEq/L; linha de base é a média dos dois níveis séricos de sódio mais recentes antes do início da dosagem no dia 1.
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48 horas
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Linha de base - Área ajustada sob a curva (AUC) no sódio sérico durante a duração de 0 a 48 horas
Prazo: 48 horas
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A alteração de cada sujeito individual dos níveis séricos basais de sódio foi usada para calcular a área ajustada basal sob a curva dos níveis séricos de sódio por uma duração do Tempo 0 ao Tempo t em horas (rotulado como AUC(Na)(0-t). O último nível de sódio sérico disponível antes da dosagem no Dia 1 foi usado como linha de base. "t"=48 horas |
48 horas
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Mudança da linha de base na eliminação efetiva de água (EWC) em cada ponto de tempo através da avaliação de 48 horas
Prazo: Linha de base, hora 12, hora 24, hora 36 e hora 48
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A depuração efetiva da água (EWC) foi calculada como EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk)), onde V é o volume de urina, Una é a concentração de sódio na urina, Uk é a concentração de potássio na urina, Pna é a concentração de sódio sérico/plasmático, um Pk é a concentração de potássio sérico/plasmático. A linha de base é a média dos dois níveis séricos de sódio mais recentes antes do início da dosagem no dia 1. Hora 48: Hora 48 ou hora que terminou a participação no estudo antes da avaliação de 48 horas. A mudança é calculada como Dados reais para cada ponto de tempo - Linha de base |
Linha de base, hora 12, hora 24, hora 36 e hora 48
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Mudança da linha de base na depuração de água livre (FWC) em cada ponto de tempo através da avaliação de 48 horas
Prazo: Linha de base, Hora 24 e Hora 48
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A depuração de água livre (FWC) foi calculada como FWC=V(1-Uosm/Posm), onde V é o volume de urina, Uosm é a osmolalidade da urina, Posm é a osmolalidade do sódio plasmático. A linha de base é a média dos dois níveis séricos de sódio mais recentes antes do início da dosagem no dia 1. Hora 48: Hora 48 ou hora que terminou a participação no estudo antes da avaliação de 48 horas. A mudança é calculada como Dados reais para cada ponto de tempo - Linha de base |
Linha de base, Hora 24 e Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 087-CL-088
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