Studie účinnosti a bezpečnosti pro 3 infuzní režimy IV Conivaptanu u pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií
Fáze IIIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných 30minutových infuzí YM087 (Conivaptan) u pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbatore, Indie, 641014
-
Indore, Indie, 452014
-
Jaipur, Indie, 302013
-
Karnal, Indie, 132001
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Euvolemický nebo hypervolemický (edematózní) na základě klinického obrazu
- Sodík v séru mezi 115 a 130 mEq/l na začátku
Kritéria vyloučení:
- Klinický obraz deplece objemu nebo dehydratace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim 1 Conivaptan QD
20 mg conivaptanu jednou denně
|
sáček s premixem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim 2 Conivaptan BID
20 mg conivaptanu dvakrát denně
|
sáček s premixem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Režim 3 Placebo
|
sáček s premixem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového sodíku od výchozího stavu k 48hodinovému hodnocení nebo vysazení studovaného léku.
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
|
Výchozí hodnota je průměr dvou posledních hladin sodíku v séru před zahájením podávání v den 1. Hodina 48: Hodina 48 nebo čas, který ukončil účast ve studii před hodnocením hodiny 48. Změna se vypočítá jako hodina 48 – základní stav. |
Výchozí stav a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny sodíku v séru od výchozí hodnoty v každém časovém bodě během 48hodinového hodnocení
Časové okno: Základní, hodina 4, hodina 12, hodina 16, hodina 24, hodina 28, hodina 36, hodina 40 a hodina 48
|
Výchozí hodnota je průměr dvou posledních hladin sodíku v séru před zahájením podávání v den 1. Hodina 48: Hodina 48 nebo čas, který ukončil účast ve studii před hodnocením hodiny 48. Změna se vypočítá jako skutečná data pro každý časový bod - výchozí stav |
Základní, hodina 4, hodina 12, hodina 16, hodina 24, hodina 28, hodina 36, hodina 40 a hodina 48
|
|
Doba od první dávky studijního léku k potvrzenému zvýšení >4 mEq/l od výchozí hodnoty v séru sodíku
Časové okno: 48 hodin
|
Potvrzené hladiny sodíku se týkají dvou po sobě jdoucích zvýšení sodíku od výchozí hodnoty o >4 mEq/l; výchozí hodnota je průměr dvou posledních hladin sodíku v séru před zahájením podávání v den 1. Koncový bod nebyl hodnotitelný v rameni s placebem (medián a interkvartilní rozmezí nelze odhadnout) nebo v rameni s konivaptanem QD (interkvartilní rozmezí nelze odhadnout), protože příliš vysoké procento pacientů bylo pro událost cenzurováno. Bude hlášeno pouze rameno s konivaptanem BID. |
48 hodin
|
|
Počet pacientů s potvrzenou hladinou sodíku v séru > 4 mEq/l Nárůst od výchozí hodnoty za 0 až 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Potvrzené hladiny sodíku se týkají dvou po sobě jdoucích zvýšení sodíku od výchozí hodnoty o >4 mEq/l; výchozí hodnota je průměr dvou posledních hladin sodíku v séru před zahájením podávání v den 1.
|
48 hodin
|
|
Počet pacientů s potvrzeným zvýšením hladiny sodíku v séru >6 mEq/l oproti výchozí hodnotě nebo potvrzenou normální hladinou sodíku v séru (>135 mEq/l) za dobu 0 až 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Potvrzené hladiny sodíku se týkají dvou po sobě jdoucích zvýšení sodíku od výchozí hodnoty o >6 mEq/l nebo dvou po sobě jdoucích měření >135 mEq/l; výchozí hodnota je průměr dvou posledních hladin sodíku v séru před zahájením podávání v den 1.
|
48 hodin
|
|
Základní linie – upravená plocha pod křivkou (AUC) v séru sodíku po dobu 0 až 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Změna každého jednotlivého subjektu od výchozích hladin sérového sodíku byla použita k výpočtu základní hodnoty upravené plochy pod křivkou sérových hladin sodíku po dobu trvání Čas O až Čas t v hodinách (označené jako AUC(Na)(0-t). Jako výchozí hodnota byla použita poslední dostupná hladina sodíku v séru před podáním v den 1. "t" = 48 hodin |
48 hodin
|
|
Změna efektivního čištění vody (EWC) od výchozího stavu v každém časovém bodě prostřednictvím 48hodinového hodnocení
Časové okno: Základní, hodina 12, hodina 24, hodina 36 a hodina 48
|
Efektivní čištění vody (EWC) bylo vypočteno jako EWC=V(1-(Una+Uk)/(Pna+Pk)), kde V je objem moči, Una je koncentrace sodíku v moči, Uk je koncentrace draslíku v moči, Pna je koncentrace sodíku v séru/plazmě, Pk je koncentrace draslíku v séru/plazmě. Výchozí hodnota je průměr dvou posledních hladin sodíku v séru před zahájením podávání v den 1. Hodina 48: Hodina 48 nebo čas, který ukončil účast ve studii před hodnocením hodiny 48. Změna se vypočítá jako skutečná data pro každý časový bod - výchozí stav |
Základní, hodina 12, hodina 24, hodina 36 a hodina 48
|
|
Změna bezplatného čištění vody (FWC) od výchozího stavu v každém časovém bodě prostřednictvím 48hodinového hodnocení
Časové okno: Základní, hodina 24 a hodina 48
|
Clearance volné vody (FWC) byla vypočtena jako FWC=V(1-Uosm/Posm), kde V je objem moči, Uosm je osmolalita moči, Posm je osmolalita sodíku v plazmě. Výchozí hodnota je průměr dvou posledních hladin sodíku v séru před zahájením podávání v den 1. Hodina 48: Hodina 48 nebo čas, který ukončil účast ve studii před hodnocením hodiny 48. Změna se vypočítá jako skutečná data pro každý časový bod - výchozí stav |
Základní, hodina 24 a hodina 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 087-CL-088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .