マラビロックの多施設共同安全性研究
2011年9月1日 更新者：ViiV Healthcare
マラビロックの多施設共同、非盲検、非比較安全性研究
治療の選択肢が限られている、より多様な HIV/エイズ患者集団における安全性と忍容性のデータを収集する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、40110-160
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70351-580
- Pfizer Investigational Site
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80240-280
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Nova Iguaçu、RJ、ブラジル、26030-380
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
- Pfizer Investigational Site
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SC
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Florianopolis、SC、ブラジル、88025-301
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13059-900
- Pfizer Investigational Site
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Campinas、SP、ブラジル、13083-887
- Pfizer Investigational Site
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048900
- Pfizer Investigational Site
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Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-900
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01307-001
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04040-002
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04121-000
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、SP、ブラジル、04231-030
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耐性または不耐症のため、利用できる治療選択肢が限られているか承認されていない被験者。
- 被験者は現在のレジメンで適切なウイルス抑制を達成できず、スクリーニング時に HIV-1 RNA が 1000 コピー/ml 以上である必要があります。
- Monogram Biosciences Trofile アッセイによりスクリーニング時に HIV-1 が R5 のみであることが確認されました。
除外基準:
- CCR5拮抗薬による以前の治療に失敗した、進行中のCCR5試験での治療に失敗した、または以前に試験でマラビロックを中止したことがある
- 潜在的に生命を脅かす（グレード4）臨床検査異常または医学的状態（成人の有害体験の重症度を等級分けするエイズ部門の表による）は、診断が確立され、リスク/利益の評価または最終的な解釈に影響を与えないと思われる場合を除き、まだ調査中である。安全性の結果は、研究者とファイザーとの間の議論に基づいています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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マラビロックは、患者が服用している他の薬剤に応じて総用量を調整し、BID で投与する必要があります。
マラビロックは食事の有無にかかわらず摂取できます。
対象者は、予定されている次の投与までの 6 時間以内でない場合にのみ、飲み忘れた分を服用する必要があります。
マラビロックが存在するため、OBT の用量調整は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3およびグレード4の有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 96 週後 30 日または早期終了 (ET)
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AE: 治験薬に関連するかどうかに関係なく、不都合な医学的出来事/既存の病状の悪化。
SAE: 死亡を引き起こしたあらゆるAE。生命を脅かすものでした。持続的/重大な障害/無能力をもたらした。既存の入院患者の入院を引き起こした、または延長した。先天異常だった。
グレード 3: 参加者の通常の日常活動が中断され、伝統的に全身薬物療法またはその他の治療が必要な出来事。
グレード 4: 容認できない、耐え難い出来事、または取り返しのつかない出来事、または参加者を差し迫った死の危険にさらした出来事。
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ベースラインから 96 週後 30 日または早期終了 (ET)
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後天性免疫不全症候群（DAIDS）グレード 3 およびグレード 4 の検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 96 週後 30 日または東部時間まで
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グレード 3 または重度のイベントには、参加者の通常の日常活動が中断され、伝統的に全身薬物療法またはその他の治療が必要なイベントが含まれます。
グレード 4 または非常に重度のイベントには、容認できず耐えられないイベント、または回復不能なイベント、または参加者を差し迫った死の危険にさらすイベントが含まれます。
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ベースラインから 96 週後 30 日または東部時間まで
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治療中の緊急悪性腫瘍のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 96 週後 30 日または東部時間まで
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ベースラインから 96 週後 30 日または東部時間まで
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カテゴリーCの後天性免疫不全症候群（AIDS）関連感染症の参加者数
時間枠：ベースラインから 96 週後 30 日または東部時間まで
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疾病管理センター (CDC) HIV 分類システムに基づく臨床カテゴリー C AE の事前定義リストに基づいた研究者の分類に基づいた、エイズ関連感染症の参加者の数。
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ベースラインから 96 週後 30 日または東部時間まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 96 週後 30 日または東部時間まで
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正常上限値（ULN）と正常下限値（LLN）に基づく事前定義された基準が各臨床検査ごとに確立され、臨床検査異常として特定される値が定義されました。
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ベースラインから 96 週後 30 日または東部時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 リボ核酸 (RNA) が少なくとも 0.5 Log 10 減少した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目または治療終了(EOT)
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目または治療終了(EOT)
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HIV-1 RNA が少なくとも 1.0 Log 10 減少した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目またはEOT
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目またはEOT
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定量限界未満の HIV-1 RNA を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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定量限界未満は、400 コピー/ミリリットル (mL) 未満として定義されました。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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4、8、12、24、36、48、60、72、84 週目および 96 週目または EOT における分化 4 クラスター (CD4) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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4、8、12、24、36、48、60、72、84 週目および 96 週目または EOT における分化 8 リンパ球クラスター (CD8) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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4、8、12、24、36、48、60、72、84週および96週目またはEOTにおけるCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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4、8、12、24、36、48、60、72、84週および96週目またはEOTにおけるCD8パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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C-X-C ケモカイン受容体タイプ 4 {CXCR4} [X4] 指向性ステータスを持つ参加者の数
時間枠：ウイルス学的不全 (VF) の時期と 96 週目または EOT
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ウイルス指向性は、Monogram Biosciences Trofile アッセイによって行われました。
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ウイルス学的不全 (VF) の時期と 96 週目または EOT
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8、12、24、36、48、60、72、84週および96週またはEOTにおけるヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1ウイルス量(リボ核酸[RNA])のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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Log 10 変換された血漿ウイルス量 (HIV-1 RNA) レベルのベースラインからの変化 (1 ミリリットルあたりの log 10 コピー [log10 コピー/ml])。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目、72 週目、84 週目、および 96 週目または EOT
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ウイルス学的失敗までの時間 (VF)
時間枠：ベースラインから 96 週目または EOT まで
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ウイルス学的失敗は、2 回目のウイルス量測定によってベースラインから少なくとも 0.5 log10 コピー/ml の HIV-1 RNA の減少を達成できないこととして定義されました。または、ベースラインから0.5 log10コピー/mlを超えるHIV-1 RNA減少を達成した後、HIV-1 RNAの最下点から少なくとも0.5 log10増加を経験する。または、定量レベル未満の HIV-1 RNA を達成した後に 1000 コピー/ml を超える HIV-1 RNA を経験した場合。
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ベースラインから 96 週目または EOT まで
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遺伝子型耐性を持つ参加者の数
時間枠：96週目までのベースライン
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OBT に対する耐性の進化は、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、およびプロテアーゼ阻害剤 (PI) に対する新たな一次または二次耐性変異の出現によって示されました。
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96週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月1日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4001063
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