Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, Maravirocin turvallisuustutkimus

torstai 1. syyskuuta 2011 päivittänyt: ViiV Healthcare

Monikeskus, avoin etiketti, ei-vertaileva turvallisuustutkimus Maravirocista

Turvallisuus- ja siedettävyystietojen kerääminen monipuolisemmalta HIV/aids-potilaiden potilasjoukolta, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40110-160
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70351-580
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasilia, 26030-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88025-301
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13059-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-887
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048900
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01307-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04040-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rajoitetusti tai ei ollenkaan hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja resistenssin tai intoleranssin vuoksi;
  • Koehenkilöt eivät saa aikaan riittävää virologista suppressiota nykyisellä hoito-ohjelmallaan, ja heidän HIV-1 RNA:n on oltava ≥ 1000 kopiota/ml seulonnassa.
  • Käytä seulonnassa vain R5 HIV-1, joka on vahvistettu Monogram Biosciences Trofile -määrityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistunut aikaisempi hoito millä tahansa CCR5-antagonistilla, missä tahansa meneillään olevissa CCR5-tutkimuksissa tai aiemmin lopettanut Maravirokin käytön tutkimuksissa
  • Mahdollisesti henkeä uhkaava (luokka 4) laboratoriopoikkeavuus tai lääketieteellinen tila (aikuisten haitallisten kokemusten vakavuusluokitusta koskevan AIDS-taulukon mukaan), joka on edelleen tutkittavana, ellei diagnoosia ole vahvistettu ja sen ei katsota vaikuttavan riski-hyötyarviointiin tai mahdolliseen tulkintaan. turvallisuustulokset, jotka perustuvat tutkijan ja Pfizerin väliseen keskusteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Maraviroc
Maraviroc tulee annostella kahdesti vuorokaudessa ja kokonaisannos on sovitettava potilaan muiden lääkkeiden mukaan. Maraviroc voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Potilaan tulee ottaa unohtuneet annokset vain, jos se ei ole 6 tunnin sisällä ennen suunniteltua seuraavaa annosta. OBT:n annosta ei tarvitse muuttaa maravirokin vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokan 3 ja 4 haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen. SAE: mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen epämuodostuma. Taso 3: Tapahtumat, jotka keskeyttivät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja vaativat perinteisesti systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Arvosana 4: Tapahtumat, joita ei voida hyväksyä ja joita ei voida sietää tai jotka olivat peruuttamattomia tai aiheuttivat osallistujan välittömään kuolemaan.
Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) aste 3 ja 4 laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ET jälkeen
Asteen 3 tai vaikeita tapahtumia olivat tapahtumat, jotka keskeyttivät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja vaativat perinteisesti systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Asteen 4 tai erittäin vakavat tapahtumat sisälsivät tapahtumat, joita ei voida hyväksyä ja joita ei voitu sietää tai jotka olivat peruuttamattomia tai aiheuttivat osallistujan välittömään kuolemaan.
Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ET jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ET jälkeen
Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ET jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategoriaan C hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyviä infektioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ET jälkeen
AIDSiin liittyvistä infektioista kärsivien osallistujien määrä tutkijan luokituksen perusteella, jota ohjaa ennalta määritellyn luettelon kliinisen luokan C AE-luettelot keskuksen (CDC) HIV-luokitusjärjestelmää kohti.
Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ET jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ET jälkeen
Kullekin laboratoriotestille määritettiin ennalta määritellyt kriteerit, jotka perustuvat ylärajanormaaliin (ULN) ja alarajanormaaliin (LLN), jotta voidaan määrittää arvot, jotka tunnistetaan laboratoriotestien poikkeavuuksiksi.
Lähtötilanne 30 päivään viikon 96 tai ET jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 0,5 log 10:n vähennys ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 ribonukleiinihapon (RNA) suhteen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai hoidon loppu (EOT)
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai hoidon loppu (EOT)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1,0 log 10:n vähennys HIV-1-RNA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n kvantifiointirajan alapuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Kvantifiointirajan alapuolella määriteltiin alle 400 kopiota/millilitra (ml)
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Muutos lähtötasosta lymfosyyttiklusterin erilaistumisen 4 (CD4) määrässä viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikolla 96 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Muutos lähtötasosta lymfosyyttiklusterin erilaistumisjoukossa 8 (CD8) viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikolla 96 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikolla 96 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Muutos lähtötasosta CD8 prosentissa viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikolla 96 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Osallistujien määrä, joilla on C-X-C-kemokiinireseptorityyppi 4 {CXCR4} [X4] Tropismin tila
Aikaikkuna: Virologisen epäonnistumisen aika (VF) ja viikko 96 tai EOT
Viruksen tropismi tehtiin Monogram Biosciences Trofile -määrityksellä.
Virologisen epäonnistumisen aika (VF) ja viikko 96 tai EOT

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1 viruskuormassa (ribonukleiinihappo [RNA]) viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikolla 96 tai EOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Muutos lähtötasosta log 10-transformoidun plasman viruskuorman (HIV-1 RNA) -tasoissa (log 10 kopiota millilitrassa [log10 kopiota/ml]).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96 tai EOT
Aika virologiseen epäonnistumiseen (VF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96 tai EOT
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin epäonnistumiseksi HIV-1 RNA:n pienenemisessä vähintään 0,5 log10 kopiota/ml lähtötasosta toisella viruskuormamäärityksellä; tai kokee vähintään 0,5 log10 nousun alimmasta HIV-1 RNA:sta sen jälkeen, kun on saavutettu HIV-1 RNA:n väheneminen lähtötasosta yli 0,5 log10 kopiota/ml; tai joilla HIV-1 RNA:ta on enemmän kuin 1 000 kopiota/ml sen jälkeen, kun HIV-1 RNA on alle kvantifiointitason.
Lähtötilanne viikkoon 96 tai EOT
Genotyyppiresistenssin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 96 asti
OBT-resistenssin kehitys osoitti uusien primaaristen tai sekundaaristen resistenssimutaatioiden ilmaantuessa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI), ei-nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittoreille (PI).
Lähtötilanne viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4001063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunikato

Kliiniset tutkimukset Maraviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa