Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, Bezpečnostní studie Maraviroc

1. září 2011 aktualizováno: ViiV Healthcare

Multicentrická, otevřená, nekomparativní bezpečnostní studie Maraviroc

Shromažďovat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti u různorodější populace pacientů s HIV/AIDS, kteří mají omezené terapeutické možnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-160
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70351-580
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brazílie, 26030-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88025-301
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13059-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-887
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048900
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01307-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s omezenými nebo žádnými schválenými možnostmi léčby, které mají k dispozici kvůli rezistenci nebo intoleranci;
  • Subjektům se při screeningu musí nedaří dosáhnout adekvátní virologické suprese na jejich současném režimu a musí mít HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml.
  • Při screeningu mějte pouze R5 HIV-1 ověřený testem Monogram Biosciences Trofile.

Kritéria vyloučení:

  • Selhala předchozí léčba jakýmkoli antagonistou CCR5, v jakýchkoli probíhajících studiích CCR5 nebo dříve, kdy bylo ve studiích vysazeno Maraviroc
  • Potenciálně život ohrožující (stupeň 4) laboratorní abnormalita nebo zdravotní stav (podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých), které jsou stále předmětem vyšetřování, pokud nebyla stanovena diagnóza a není přesvědčeno, že neovlivňuje hodnocení rizika/přínosu nebo případnou interpretaci výsledky bezpečnosti na základě diskuse mezi zkoušejícím a společností Pfizer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Maraviroc
Maravirok by měl být podáván BID s celkovou dávkou upravenou podle ostatních léků, které pacient užívá. Maraviroc lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Subjekt by měl užít vynechanou dávku pouze v případě, že není do 6 hodin před plánovanou další dávkou. Vzhledem k přítomnosti maraviroku není nutná žádná úprava dávky OBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo předčasné ukončení (ET)
NÚ: jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. SAE: jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie. Stupeň 3: Události, které přerušily obvyklou denní aktivitu účastníka a tradičně vyžadovaly systémovou medikamentózní terapii nebo jinou léčbu. Stupeň 4: Události, které byly nepřijatelné a neúnosné nebo které byly nevratné nebo způsobily, že účastník byl v bezprostředním ohrožení života.
Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo předčasné ukončení (ET)
Počet účastníků s dělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. a 4. stupně laboratorních abnormalit
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo ET
3. stupeň nebo závažné příhody zahrnovaly ty, které přerušily obvyklou denní aktivitu účastníka a tradičně vyžadovaly systémovou medikamentózní terapii nebo jinou léčbu. 4. stupně neboli velmi závažné události zahrnovaly ty, které byly nepřijatelné a neúnosné nebo které byly nevratné nebo způsobily, že účastník byl v bezprostředním ohrožení života.
Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo ET
Počet účastníků s léčbou urgentních malignit
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo ET
Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo ET
Počet účastníků s infekcemi souvisejícími se syndromem získané imunodeficience (AIDS) kategorie C
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo ET
Počet účastníků s infekcemi souvisejícími s AIDS na základě klasifikace zkoušejícího, která se řídí předdefinovaným seznamem klinických nežádoucích účinků kategorie C podle systému klasifikace HIV Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo ET
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo ET
Pro každý laboratorní test byla stanovena předem definovaná kritéria založená na horní mezní normě (ULN) a dolní mezní normě (LLN), aby se definovaly hodnoty, které by byly identifikovány jako abnormalita laboratorního testu.
Výchozí stav do 30 dnů po týdnu 96 nebo ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 0,5 log 10 snížením viru lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleové kyseliny (RNA)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72. týden, 84. týden a 96. týden nebo konec léčby (EOT)
4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72. týden, 84. týden a 96. týden nebo konec léčby (EOT)
Procento účastníků s alespoň 1,0 log 10 snížením HIV-1 RNA
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72. týden, 84. týden a 96. týden nebo EOT
4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72. týden, 84. týden a 96. týden nebo EOT
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA pod limitem kvantifikace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Pod limitem kvantifikace bylo definováno méně než 400 kopií/mililitr (ml)
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytových shluků diferenciace 4 (CD4) v týdnu 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a v týdnu 96 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytových shluků diferenciace 8 (CD8) ve 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týdnu a 96. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Změna od výchozí hodnoty v procentech CD4 ve 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týdnu a v týdnu 96. nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Změna od výchozí hodnoty v CD8 procentech v týdnu 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a v týdnu 96 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Počet účastníků s chemokinovým receptorem C-X-C typu 4 {CXCR4} [X4] Stav tropismu
Časové okno: Čas virologického selhání (VF) a 96. týden nebo EOT
Tropismus viru byl proveden testem Monogram Biosciences Trofile.
Čas virologického selhání (VF) a 96. týden nebo EOT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže virem lidské imunodeficience (HIV) -1 (ribonukleová kyselina [RNA]) od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a v týdnu 96 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Změna od výchozí hodnoty v hladinách log 10-transformované plasmatické virové zátěže (HIV-1 RNA) (log 10 kopií na mililitr [log10 kopií/ml]).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84 a týden 96 nebo EOT
Čas do virologického selhání (VF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96 nebo EOT
Virologické selhání bylo definováno jako selhání při dosažení snížení HIV-1 RNA alespoň o 0,5 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty při druhém stanovení virové zátěže; nebo prožívání alespoň 0,5 log10 zvýšení od nejnižší hodnoty v HIV-1 RNA po dosažení snížení HIV-1 RNA z výchozí hodnoty o více než 0,5 log10 kopií/ml; nebo prožívání HIV-1 RNA více než 1000 kopií/ml poté, co bylo dosaženo HIV-1 RNA pod úrovní kvantifikace.
Výchozí stav do týdne 96 nebo EOT
Počet účastníků s genotypovou rezistencí
Časové okno: Výchozí stav až do 96. týdne
Vývoj rezistence na OBT byl prokázán vznikem nových primárních nebo sekundárních mutací rezistence na nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitor proteázy (PI).
Výchozí stav až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit