마라비록의 다기관 안전성 연구
2011년 9월 1일 업데이트: ViiV Healthcare
Maraviroc에 대한 다기관, 오픈 라벨, 비비교 안전성 연구
치료 옵션이 제한적인 HIV/Aids 환자의 보다 다양한 환자 집단에서 안전성 및 내약성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40110-160
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70351-580
- Pfizer Investigational Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80240-280
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Nova Iguaçu, RJ, 브라질, 26030-380
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-270
- Pfizer Investigational Site
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SC
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Florianopolis, SC, 브라질, 88025-301
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13059-900
- Pfizer Investigational Site
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Campinas, SP, 브라질, 13083-887
- Pfizer Investigational Site
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048900
- Pfizer Investigational Site
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-900
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01307-001
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04040-002
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04121-000
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, 브라질, 04231-030
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저항성 또는 불내성으로 인해 사용 가능한 승인된 치료 옵션이 제한적이거나 없는 피험자
- 피험자는 현재 요법에서 적절한 바이러스 억제를 달성하지 못하고 스크리닝 시 HIV-1 RNA ≥ 1000 copies/ml를 가져야 합니다.
- Monogram Biosciences Trofile 분석으로 확인된 스크리닝 시 R5 HIV-1만 보유하십시오.
제외 기준:
- 진행 중인 CCR5 시험에서 이전에 CCR5 길항제로 치료에 실패했거나 시험에서 마라비록을 중단한 적이 있는 자
- 잠재적으로 생명을 위협하는(등급 4) 검사실 이상 또는 의학적 상태(성인 유해 경험의 심각성을 등급화하기 위한 AIDS 표에 따름)는 진단이 확립되고 위험/유익 평가 또는 최종 해석에 영향을 미치지 않는 것으로 판단되지 않는 한 여전히 조사 중입니다. 조사자와 화이자 간의 논의를 기반으로 한 안전성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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마라비록은 환자가 복용하고 있는 다른 약물에 따라 총 용량을 조정하여 BID로 투여해야 합니다.
마라비록은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
대상자는 계획된 다음 투여 전 6시간 이내가 아닌 경우에만 누락된 투여량을 투여해야 합니다.
마라비록의 존재로 인해 OBT의 용량 조절이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 및 4등급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 96주 후 30일 기준 또는 조기 종료(ET)
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AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 예상치 못한 의학적 발생/악화.
SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형이었다.
3등급: 참가자의 일상적인 활동을 방해하고 전통적으로 전신 약물 요법 또는 기타 치료를 필요로 하는 사건.
4등급: 용납할 수 없고 참을 수 없거나 돌이킬 수 없거나 참가자를 임박한 죽음의 위험에 빠뜨린 사건.
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96주 후 30일 기준 또는 조기 종료(ET)
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후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 및 4등급 검사실 이상 환자 수
기간: 96주 후 30일 또는 ET까지 기준선
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3등급 또는 심각한 사건에는 참가자의 일상적인 활동을 방해하고 전통적으로 전신 약물 요법 또는 기타 치료가 필요한 사건이 포함되었습니다.
4등급 또는 매우 심각한 사건에는 용납할 수 없고 참을 수 없거나 돌이킬 수 없거나 참가자를 임박한 죽음의 위험에 빠뜨린 사건이 포함됩니다.
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96주 후 30일 또는 ET까지 기준선
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치료 긴급 악성 종양이 있는 참여자 수
기간: 96주 후 30일 또는 ET까지 기준선
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96주 후 30일 또는 ET까지 기준선
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범주 C 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 감염이 있는 참가자 수
기간: 96주 후 30일 또는 ET까지 기준선
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질병 통제 센터(Center for Disease Control, CDC) HIV 분류 시스템에 따라 미리 정의된 임상 범주 C AE 목록에 따라 조사자 분류를 기반으로 한 AIDS 관련 감염이 있는 참가자 수.
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96주 후 30일 또는 ET까지 기준선
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 96주 후 30일 또는 ET까지 기준선
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정상 상한(ULN) 및 하한 정상(LLN)에 기초한 미리 정의된 기준은 실험실 검사 비정상으로 식별될 값을 정의하기 위해 각 검사실 검사에 대해 설정되었습니다.
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96주 후 30일 또는 ET까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA)이 0.5 Log 10 이상 감소한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 치료 종료(EOT)
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 치료 종료(EOT)
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HIV-1 RNA가 최소 1.0 Log 10 감소한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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정량 한계 미만의 HIV-1 RNA를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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정량 한계 미만은 400카피/밀리리터(mL) 미만으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주 또는 EOT에서 림프구 분화 클러스터 4(CD4) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주 또는 EOT에서 림프구 분화 클러스터 8(CD8) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주 또는 EOT에서 기준선으로부터의 CD4 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주 또는 EOT에서 기준선으로부터의 CD8 퍼센트 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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C-X-C 케모카인 수용체 유형 4 {CXCR4} [X4] 향성 상태를 가진 참가자 수
기간: 바이러스학적 실패 시간(VF) 및 96주 또는 EOT
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바이러스 향성은 Monogram Biosciences Trofile 분석으로 수행되었습니다.
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바이러스학적 실패 시간(VF) 및 96주 또는 EOT
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주 또는 EOT에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1 바이러스 부하(리보핵산[RNA])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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기준선에서 log 10-형질전환 혈장 바이러스 부하(HIV-1 RNA) 수준의 변화(밀리리터당 log 10 복사[log10 복사/ml]).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차 또는 EOT
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바이러스학적 실패까지의 시간(VF)
기간: 96주차 또는 EOT 기준선
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바이러스학적 실패는 두 번째 바이러스 부하 결정에 의해 기준선에서 최소 0.5 log10 copies/ml의 HIV-1 RNA 감소를 달성하지 못하는 것으로 정의되었습니다. 또는 베이스라인에서 0.5 log10 copies/ml 이상으로 HIV-1 RNA 감소를 달성한 후 HIV-1 RNA에서 최소 0.5 log10 증가를 경험하거나; 또는 정량 수준 이하의 HIV-1 RNA를 달성한 후 HIV-1 RNA가 1000 copies/ml 이상인 경우.
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96주차 또는 EOT 기준선
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유전자형 저항성이 있는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
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OBT에 대한 내성의 진화는 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 프로테아제 억제제(PI)에 대한 새로운 1차 또는 2차 내성 돌연변이의 출현으로 나타났습니다.
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96주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001063
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