Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, sikkerhedsundersøgelse af Maraviroc

1. september 2011 opdateret af: ViiV Healthcare

En multicenter, åben etiket, ikke-komparativ sikkerhedsundersøgelse af Maraviroc

At indsamle sikkerheds- og tolerabilitetsdata i en mere forskelligartet patientpopulation af patienter med HIV/Aids, som har begrænsede terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-160
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70351-580
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasilien, 26030-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88025-301
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13059-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048900
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01307-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med begrænsede eller ingen godkendte behandlingsmuligheder til rådighed for dem på grund af resistens eller intolerance;
  • Forsøgspersoner skal ikke opnå tilstrækkelig virologisk suppression på deres nuværende regime og have HIV-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml ved screening.
  • Har kun R5 HIV-1 ved screening som verificeret af Monogram Biosciences Trofile assay.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket tidligere behandling med en hvilken som helst CCR5-antagonist, i eventuelle igangværende CCR5-forsøg eller tidligere ophørt med Maraviroc i forsøg
  • Potentielt livstruende (grad 4) laboratorieabnormitet eller medicinsk tilstand (i henhold til Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​uønskede oplevelser hos voksne) er stadig under undersøgelse, medmindre en diagnose er blevet etableret og menes ikke at påvirke risiko/fordel vurdering eller eventuel fortolkning af sikkerhedsresultater baseret på diskussion mellem efterforskeren og Pfizer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Maraviroc
Maraviroc bør doseres BID med totaldosis justeret i henhold til de andre lægemidler, patienten tager. Maraviroc kan tages med eller uden mad. Forsøgspersonen bør kun tage glemte doser, hvis det ikke er inden for 6 timer før den planlagte næste dosis. Dosisjustering af OBT er ikke nødvendig på grund af tilstedeværelsen af ​​maraviroc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Grad 3 og Grad 4 Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter uge 96 eller tidlig opsigelse (ET)
AE'er: enhver uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var medfødt anomali. Grad 3: Hændelser, der afbrød deltagerens sædvanlige daglige aktivitet og traditionelt krævede systemisk lægemiddelbehandling eller anden behandling. Grad 4: Begivenheder, der var uacceptable og utålelige, eller som var irreversible eller forårsagede, at deltageren var i overhængende livsfare.
Baseline til 30 dage efter uge 96 eller tidlig opsigelse (ET)
Antal deltagere med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grad 3 og grad 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter uge 96 eller ET
Grad 3 eller alvorlige hændelser inkluderede dem, der afbrød deltagerens sædvanlige daglige aktivitet og traditionelt krævede systemisk lægemiddelbehandling eller anden behandling. Grad 4 eller meget alvorlige hændelser omfattede dem, der var uacceptable og utålelige, eller som var irreversible eller forårsagede, at deltageren var i overhængende livsfare.
Baseline til 30 dage efter uge 96 eller ET
Antal deltagere med behandling af akutte maligniteter
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter uge 96 eller ET
Baseline til 30 dage efter uge 96 eller ET
Antal deltagere med kategori C erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede infektioner
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter uge 96 eller ET
Antal deltagere med AIDS-relaterede infektioner baseret på investigator klassificering styret af en foruddefineret liste over kliniske kategori C AE'er pr. Center for Disease Control (CDC) HIV-klassificeringssystem.
Baseline til 30 dage efter uge 96 eller ET
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter uge 96 eller ET
Foruddefinerede kriterier baseret på øvre grænse normal (ULN) og nedre grænse normal (LLN) blev fastsat for hver laboratorietest for at definere de værdier, der ville blive identificeret som laboratorietest abnormitet.
Baseline til 30 dage efter uge 96 eller ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 0,5 log 10 reduktion i humant immundefektvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96 eller end of treatment (EOT)
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96 eller end of treatment (EOT)
Procentdel af deltagere med mindst 1,0 log 10 reduktion i HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96 eller EOT
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96 eller EOT
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA under kvantificeringsgrænsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Under kvantificeringsgrænsen blev defineret som mindre end 400 kopier/milliliter (ml)
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Ændring fra baseline i lymfocytklynge af differentiering 4 (CD4) tæller ved uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uge 96 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Ændring fra baseline i lymfocytklynge af differentiering 8 (CD8) tæller ved uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uge 96 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Ændring fra baseline i CD4 procent i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uge 96 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Ændring fra baseline i CD8 procent i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uge 96 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Antal deltagere med C-X-C Kemokin Receptor Type 4 {CXCR4} [X4] Tropismestatus
Tidsramme: Tidspunkt for virologisk svigt (VF) og uge 96 eller EOT
Virustropisme blev udført ved Monogram Biosciences Trofile assay.
Tidspunkt for virologisk svigt (VF) og uge 96 eller EOT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i humant immundefektvirus (HIV) -1 viral belastning (ribonukleinsyre [RNA]) i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uge 96 eller EOT
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Ændring fra baseline i log 10-transformeret plasma viral load (HIV-1 RNA) niveauer (log 10 kopier pr. milliliter [log10 kopier/ml]).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, uge ​​60, uge ​​72, uge ​​84 og uge 96 eller EOT
Tid til virologisk fejl (VF)
Tidsramme: Baseline til uge 96 eller EOT
Virologisk svigt blev defineret som manglende opnåelse af en reduktion i HIV-1 RNA på mindst 0,5 log10 kopier/ml fra baseline ved den anden virusbelastningsbestemmelse; eller oplever mindst 0,5 log10 stigning fra nadir i HIV-1 RNA efter opnåelse af en HIV-1 RNA reduktion fra baseline mere end 0,5 log10 kopier/ml; eller oplever et HIV-1 RNA mere end 1000 kopier/ml efter at have opnået et HIV-1 RNA under kvantificeringsniveauet.
Baseline til uge 96 eller EOT
Antal deltagere med genotyperesistens
Tidsramme: Baseline til og med uge 96
Udvikling i resistens over for OBT blev vist ved fremkomsten af ​​nye primære eller sekundære resistensmutationer til nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og proteasehæmmer (PI).
Baseline til og med uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner