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Multicéntrico, Estudio De Seguridad De Maraviroc

1 de septiembre de 2011 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de seguridad multicéntrico, de etiqueta abierta y no comparativo de maraviroc

Recopilar datos de seguridad y tolerabilidad en una población de pacientes más diversa de pacientes con VIH/SIDA, que tienen opciones terapéuticas limitadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-160
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70351-580
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasil, 26030-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88025-301
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13059-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-887
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01307-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con opciones de tratamiento limitadas o no aprobadas disponibles debido a resistencia o intolerancia;
  • Los sujetos no deben lograr una supresión virológica adecuada con su régimen actual y tener ARN del VIH-1 ≥ 1000 copias/ml, en la selección.
  • Tener solo VIH-1 R5 en la selección según lo verificado por el ensayo Trofile de Monogram Biosciences.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior fallido con cualquier antagonista de CCR5, en cualquier ensayo de CCR5 en curso o haber interrumpido previamente Maraviroc en ensayos
  • Anomalía de laboratorio o condición médica potencialmente mortal (Grado 4) (según la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de las experiencias adversas en adultos) aún bajo investigación a menos que se haya establecido un diagnóstico y se considere que no afecta la evaluación de riesgo/beneficio o la interpretación final de resultados de seguridad, basados ​​en la discusión entre el investigador y Pfizer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Maraviroc
Maraviroc debe dosificarse dos veces al día con la dosis total ajustada de acuerdo con los otros medicamentos que esté tomando el paciente. Maraviroc se puede tomar con o sin alimentos. El sujeto solo debe tomar las dosis olvidadas si no es dentro de las 6 horas anteriores a la siguiente dosis planificada. No se requiere ajuste de dosis de OBT debido a la presencia de maraviroc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la semana 96 o terminación anticipada (ET)
AA: cualquier evento médico adverso/empeoramiento de una condición médica preexistente, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. SAE: cualquier EA que resultó en muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado; era una anomalía congénita. Grado 3: Eventos que interrumpieron la actividad diaria habitual del participante y tradicionalmente requirieron terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento. Grado 4: Eventos que fueron inaceptables e intolerables o que fueron irreversibles o causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte.
Línea de base a 30 días después de la semana 96 o terminación anticipada (ET)
Número de participantes con anomalías de laboratorio de Grado 3 y Grado 4 de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la semana 96 o ET
Los eventos de grado 3 o graves incluyeron aquellos que interrumpieron la actividad diaria habitual del participante y tradicionalmente requirieron terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento. Los eventos de grado 4 o muy graves incluyeron aquellos que eran inaceptables e intolerables o que eran irreversibles o causaban que el participante estuviera en peligro inminente de muerte.
Línea de base a 30 días después de la semana 96 o ET
Número de participantes con neoplasias malignas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la semana 96 o ET
Línea de base a 30 días después de la semana 96 o ET
Número de participantes con infecciones relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) de categoría C
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la semana 96 o ET
Número de participantes con infecciones relacionadas con el SIDA en función de la clasificación del investigador guiada por una lista predefinida de EA clínicos de categoría C según el sistema de clasificación del VIH de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
Línea de base a 30 días después de la semana 96 o ET
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la semana 96 o ET
Se establecieron criterios predefinidos basados ​​en el límite superior normal (ULN) y el límite inferior normal (LLN) para cada prueba de laboratorio a fin de definir los valores que se identificarían como anomalías en las pruebas de laboratorio.
Línea de base a 30 días después de la semana 96 o ET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 0,5 log 10 de reducción en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o fin del tratamiento (EOT)
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o fin del tratamiento (EOT)
Porcentaje de participantes con al menos 1.0 Log 10 de reducción en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 por debajo del límite de cuantificación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Por debajo del límite de cuantificación se definió como menos de 400 copias/mililitro (mL)
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Cambio desde el inicio en el recuento de grupos de linfocitos de diferenciación 4 (CD4) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y la semana 96 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Cambio desde el inicio en el recuento de grupos de diferenciación de linfocitos 8 (CD8) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y la semana 96 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Cambio desde el inicio en porcentaje de CD4 en la semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y semana 96 o fin de período
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Cambio desde el valor inicial en porcentaje de CD8 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y semana 96 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Número de participantes con estado de tropismo del receptor de quimiocinas C-X-C tipo 4 {CXCR4} [X4]
Periodo de tiempo: Tiempo de falla virológica (VF) y semana 96 o EOT
El tropismo del virus se realizó mediante el ensayo Trofile de Monogram Biosciences.
Tiempo de falla virológica (VF) y semana 96 o EOT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 (ácido ribonucleico [ARN]) en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y semana 96 o EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Cambio desde el inicio en los niveles de carga viral en plasma transformada log 10 (ARN del VIH-1) (log 10 copias por mililitro [log10 copias/ml]).
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96 o EOT
Tiempo hasta el fracaso virológico (FV)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96 o EOT
El fracaso virológico se definió como la imposibilidad de lograr una reducción en el ARN del VIH-1 de al menos 0,5 log10 copias/ml desde el inicio en la segunda determinación de la carga viral; o experimentar un aumento de al menos 0,5 log10 desde el punto más bajo en el ARN del VIH-1 después de lograr una reducción del ARN del VIH-1 desde el inicio de más de 0,5 log10 copias/ml; o experimentar un ARN del VIH-1 de más de 1000 copias/ml después de haber logrado un ARN del VIH-1 por debajo del nivel de cuantificación.
Línea de base a la semana 96 o EOT
Número de participantes con resistencia genotípica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
La evolución de la resistencia a la OBT se demostró mediante la aparición de nuevas mutaciones de resistencia primaria o secundaria al inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), al inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) y al inhibidor de la proteasa (PI).
Línea de base hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4001063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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