Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa marawiroku

1 września 2011 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa marawiroku

Zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w bardziej zróżnicowanej populacji pacjentów z HIV/AIDS, którzy mają ograniczone możliwości terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40110-160
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70351-580
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brazylia, 26030-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88025-301
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13059-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-887
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048900
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01307-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ograniczonymi lub żadnymi dostępnymi zatwierdzonymi opcjami leczenia z powodu oporności lub nietolerancji;
  • Osoby badane muszą nie osiągać odpowiedniej supresji wirusologicznej w swoim obecnym schemacie leczenia i mieć miano RNA HIV-1 ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Miej tylko R5 HIV-1 podczas badań przesiewowych, co zweryfikowano testem Monogram Biosciences Trofile.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudane wcześniejsze leczenie jakimkolwiek antagonistą CCR5, w jakichkolwiek trwających badaniach CCR5 lub po wcześniejszym odstawieniu marawiroku w badaniach
  • Potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4) nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stan medyczny (zgodnie z tabelą Division of AIDS do stopniowania nasilenia działań niepożądanych u dorosłych) nadal badane, chyba że ustalono rozpoznanie i uznano, że nie wpływa ono na ocenę stosunku korzyści do ryzyka lub ostateczną interpretację wyniki dotyczące bezpieczeństwa na podstawie dyskusji między badaczem a firmą Pfizer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Marawirok
Marawirok należy dawkować dwa razy na dobę z całkowitą dawką dostosowaną do innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Marawirok można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjent powinien przyjąć pominięte dawki tylko wtedy, gdy nie minęło więcej niż 6 godzin przed planowaną kolejną dawką. Nie jest wymagana modyfikacja dawki OBT ze względu na obecność marawiroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3 i 4 oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po 96. tygodniu lub wcześniejsze zakończenie (ET)
AE: wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne/pogorszenie wcześniej istniejącego stanu zdrowia, niezależnie od tego, czy są związane z badanym lekiem, czy nie. SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wadą wrodzoną. Stopień 3: Zdarzenia, które przerwały codzienną aktywność uczestnika i tradycyjnie wymagały ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej lub innego leczenia. Stopień 4: Wydarzenia, które były nie do przyjęcia i nie do zniesienia lub które były nieodwracalne lub spowodowały bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci uczestnika.
Wartość wyjściowa do 30 dni po 96. tygodniu lub wcześniejsze zakończenie (ET)
Liczba uczestników z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. i 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po tygodniu 96 lub ET
Zdarzenia stopnia 3 lub ciężkie obejmowały te, które przerwały codzienną aktywność uczestnika i tradycyjnie wymagały ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej lub innego leczenia. Zdarzenia stopnia 4 lub bardzo poważne obejmowały te, które były nieakceptowalne i nie do zniesienia lub które były nieodwracalne lub spowodowały, że uczestnik znajdował się w bezpośrednim niebezpieczeństwie śmierci.
Linia bazowa do 30 dni po tygodniu 96 lub ET
Liczba uczestników leczonych na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po tygodniu 96 lub ET
Linia bazowa do 30 dni po tygodniu 96 lub ET
Liczba uczestników z zakażeniami związanymi z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) kategorii C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po tygodniu 96 lub ET
Liczba uczestników z zakażeniami związanymi z AIDS w oparciu o klasyfikację badacza, opartą na predefiniowanej liście klinicznych zdarzeń niepożądanych kategorii C według systemu klasyfikacji HIV Centrum Kontroli Chorób (CDC).
Linia bazowa do 30 dni po tygodniu 96 lub ET
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po tygodniu 96 lub ET
Dla każdego testu laboratoryjnego ustalono wstępnie zdefiniowane kryteria oparte na górnej granicy normy (ULN) i dolnej granicy normy (LLN) w celu określenia wartości, które zostaną zidentyfikowane jako nieprawidłowość testu laboratoryjnego.
Linia bazowa do 30 dni po tygodniu 96 lub ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 0,5 log 10 redukcją kwasu rybonukleinowego (RNA) -1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84 i Tydzień 96 lub koniec leczenia (EOT)
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84 i Tydzień 96 lub koniec leczenia (EOT)
Odsetek uczestników z redukcją RNA HIV-1 o co najmniej 1,0 log 10
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84 i Tydzień 96 lub EOT
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84 i Tydzień 96 lub EOT
Odsetek uczestników osiągających miano RNA HIV-1 poniżej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Poniżej granicy oznaczalności określono jako mniej niż 400 kopii/mililitr (ml)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Zmiana liczby klastrów różnicowania limfocytów 4 (CD4) w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Zmiana liczby klastrów różnicowania limfocytów 8 (CD8) w stosunku do wartości początkowej w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD8 w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Liczba uczestników ze statusem tropizmu C-X-C receptora chemokinowego typu 4 {CXCR4} [X4]
Ramy czasowe: Czas niepowodzenia wirusologicznego (VF) i tydzień 96 lub EOT
Tropizm wirusa wykonano za pomocą testu Monogram Biosciences Trofile.
Czas niepowodzenia wirusologicznego (VF) i tydzień 96 lub EOT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miana wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) -1 (kwas rybonukleinowy [RNA]) w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96. tygodniu lub EOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach miana wirusa w osoczu po transformacji log 10 (RNA HIV-1) (log 10 kopii na mililitr [log10 kopii/ml]).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72, tydzień 84 i tydzień 96 lub EOT
Czas do niepowodzenia wirusologicznego (VF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 96 lub EOT
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako nieosiągnięcie zmniejszenia miana RNA HIV-1 o co najmniej 0,5 log10 kopii/ml w porównaniu z wartością wyjściową w drugim oznaczeniu miana wirusa; lub doświadczanie wzrostu RNA HIV-1 o co najmniej 0,5 log10 w stosunku do nadiru po osiągnięciu zmniejszenia RNA HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych o ponad 0,5 log10 kopii/ml; lub doświadcza RNA HIV-1 powyżej 1000 kopii/ml po osiągnięciu RNA HIV-1 poniżej poziomu oznaczalności.
Linia bazowa do tygodnia 96 lub EOT
Liczba uczestników z opornością na genotyp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Ewolucję oporności na OBT wykazano poprzez pojawienie się nowych pierwotnych lub wtórnych mutacji oporności na nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitor proteazy (PI).
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj