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Multizentrische Sicherheitsstudie von Maraviroc

1. September 2011 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Sicherheitsstudie von Maraviroc

Erhebung von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bei einer vielfältigeren Patientenpopulation von Patienten mit HIV/Aids, die nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-160
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70351-580
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasilien, 26030-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88025-301
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13059-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048900
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01307-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, denen aufgrund von Resistenzen oder Unverträglichkeiten nur begrenzte oder keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen;
  • Die Probanden müssen bei ihrem aktuellen Regime keine ausreichende virologische Unterdrückung erreichen und beim Screening HIV-1-RNA ≥ 1000 Kopien/ml aufweisen.
  • Haben Sie beim Screening nur R5 HIV-1, bestätigt durch den Monogram Biosciences Trofile-Assay.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagene vorherige Behandlung mit einem CCR5-Antagonisten, in laufenden CCR5-Studien oder nach vorherigem Absetzen von Maraviroc in Studien
  • Potenziell lebensbedrohliche (Grad 4) Laboranomalie oder medizinischer Zustand (gemäß der Tabelle der Division of AIDS zur Einstufung der Schwere unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen), die noch untersucht wird, es sei denn, es wurde eine Diagnose gestellt und es wird davon ausgegangen, dass sie die Risiko-Nutzen-Bewertung oder eventuelle Interpretation nicht beeinträchtigt Sicherheitsergebnisse, basierend auf einer Diskussion zwischen dem Prüfer und Pfizer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc sollte zweimal täglich verabreicht werden, wobei die Gesamtdosis an die anderen Arzneimittel angepasst werden sollte, die der Patient einnimmt. Maraviroc kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Der Proband sollte versäumte Dosen nur dann einnehmen, wenn die geplante nächste Dosis nicht innerhalb von 6 Stunden erfolgt. Aufgrund des Vorhandenseins von Maraviroc ist keine Dosisanpassung des OBT erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) der Grade 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder vorzeitiger Abbruch (ET)
Nebenwirkungen: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. SAE: alle UE, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu/verlängerte einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt; war eine angeborene Anomalie. Grad 3: Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität des Teilnehmers unterbrachen und traditionell eine systemische Arzneimitteltherapie oder eine andere Behandlung erforderten. Note 4: Ereignisse, die inakzeptabel und untragbar waren oder die irreversibel waren oder dazu führten, dass sich der Teilnehmer in unmittelbarer Todesgefahr befand.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder vorzeitiger Abbruch (ET)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 und Grad 4 der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder ET
Zu den schwerwiegenden Ereignissen 3. Grades gehörten solche, die die übliche tägliche Aktivität des Teilnehmers unterbrachen und traditionell eine systemische Arzneimitteltherapie oder eine andere Behandlung erforderten. Zu den Ereignissen vom Grad 4 oder zu sehr schweren Ereignissen zählten solche, die inakzeptabel und untragbar waren oder die irreversibel waren oder den Teilnehmer in unmittelbare Todesgefahr brachten.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder ET
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten malignen Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder ET
Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder ET
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) der Kategorie C
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder ET
Anzahl der Teilnehmer mit AIDS-bedingten Infektionen basierend auf der Klassifizierung durch den Prüfer anhand einer vordefinierten Liste klinischer Nebenwirkungen der Kategorie C gemäß dem HIV-Klassifizierungssystem des Center for Disease Control (CDC).
Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder ET
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder ET
Für jeden Labortest wurden vordefinierte Kriterien basierend auf dem oberen Normalwert (ULN) und dem unteren Normalwert (LLN) festgelegt, um die Werte zu definieren, die als Labortestanomalie identifiziert werden würden.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Woche 96 oder ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Ribonukleinsäure (RNA) des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 um mindestens 0,5 Log 10
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder Ende der Behandlung (EOT)
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder Ende der Behandlung (EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der HIV-1-RNA um mindestens 1,0 Log 10
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, deren HIV-1-RNA unterhalb der Quantifizierungsgrenze liegt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Unterhalb der Bestimmungsgrenze wurde als weniger als 400 Kopien/Milliliter (ml) definiert.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Lymphozyten-Cluster der Differenzierung 4 (CD4) in Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96 oder EOT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Lymphozyten-Cluster der Differenzierung 8 (CD8) in Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96 oder EOT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96 oder EOT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Änderung des CD8-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96 oder EOT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Anzahl der Teilnehmer mit C-X-C-Chemokinrezeptor Typ 4 {CXCR4} [X4] Tropismusstatus
Zeitfenster: Zeitpunkt des virologischen Versagens (VF) und Woche 96 oder EOT
Der Virustropismus wurde mit dem Trofile-Assay von Monogram Biosciences ermittelt.
Zeitpunkt des virologischen Versagens (VF) und Woche 96 oder EOT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) -1 (Ribonukleinsäure [RNA]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96 oder EOT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Änderung der log 10-transformierten Plasma-Viruslast (HIV-1-RNA)-Werte gegenüber dem Ausgangswert (log 10 Kopien pro Milliliter [log10 Kopien/ml]).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96 oder EOT
Zeit bis zum virologischen Versagen (VF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96 oder EOT
Als virologisches Versagen wurde definiert, dass bei der zweiten Bestimmung der Viruslast keine Reduktion der HIV-1-RNA um mindestens 0,5 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert erreicht werden konnte; oder ein Anstieg der HIV-1-RNA um mindestens 0,5 log10 gegenüber dem Tiefpunkt, nachdem eine HIV-1-RNA-Reduktion von mehr als 0,5 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde; oder eine HIV-1-RNA von mehr als 1000 Kopien/ml aufweist, nachdem eine HIV-1-RNA unterhalb der Quantifizierungsgrenze erreicht wurde.
Ausgangswert bis Woche 96 oder EOT
Anzahl der Teilnehmer mit Genotypresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Die Entwicklung der Resistenz gegen OBT wurde durch das Auftreten neuer primärer oder sekundärer Resistenzmutationen gegen den Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), den Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) und den Protease-Inhibitor (PI) gezeigt.
Ausgangswert bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001063

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