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Multicêntrico, Estudo de Segurança do Maraviroc

1 de setembro de 2011 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo de segurança multicêntrico, aberto e não comparativo de maraviroc

Coletar dados de segurança e tolerabilidade em uma população mais diversificada de pacientes com HIV/Aids, que têm opções terapêuticas limitadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-160
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70351-580
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasil, 26030-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88025-301
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13059-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-887
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01307-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com opções de tratamento limitadas ou inexistentes devido a resistência ou intolerância;
  • Os indivíduos devem não conseguir atingir a supressão virológica adequada em seu regime atual e ter HIV-1 RNA ≥ 1.000 cópias/ml, na triagem.
  • Ter apenas R5 HIV-1 na triagem, conforme verificado pelo ensaio Monogram Biosciences Trofile.

Critério de exclusão:

  • Falha no tratamento anterior com qualquer antagonista de CCR5, em qualquer estudo CCR5 em andamento ou tendo descontinuado anteriormente Maraviroc em estudos
  • Anormalidade laboratorial ou condição médica potencialmente fatal (Grau 4) (de acordo com a tabela da Divisão de AIDS para classificação da gravidade de experiências adversas em adultos) ainda sob investigação, a menos que um diagnóstico tenha sido estabelecido e considerado não afetar a avaliação de risco/benefício ou eventual interpretação de resultados de segurança, com base na discussão entre o investigador e a Pfizer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Maraviroc
Maraviroc deve ser administrado BID com dose total ajustada de acordo com os outros medicamentos que o paciente está tomando. Maraviroc pode ser tomado com ou sem alimentos. O indivíduo só deve tomar as doses perdidas se não for dentro de 6 horas antes da próxima dose planejada. Nenhum ajuste de dose de OBT é necessário devido à presença de maraviroc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 e 4 e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou rescisão antecipada (ET)
EAs: qualquer ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, relacionada ou não ao medicamento do estudo. SAE: qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era anomalia congênita. Grau 3: Eventos que interromperam a atividade diária habitual do participante e tradicionalmente exigiam terapia medicamentosa sistêmica ou outro tratamento. Grau 4: Eventos inaceitáveis ​​e intoleráveis ​​ou irreversíveis ou que colocaram o participante em perigo iminente de morte.
Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou rescisão antecipada (ET)
Número de participantes com divisão de anormalidades laboratoriais de grau 3 e grau 4 da síndrome de imunodeficiência adquirida (DAIDS)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou ET
Grau 3 ou eventos graves incluíram aqueles que interromperam a atividade diária habitual do participante e tradicionalmente exigiam terapia medicamentosa sistêmica ou outro tratamento. Grau 4 ou eventos muito graves incluíram aqueles que eram inaceitáveis ​​e intoleráveis ​​ou que eram irreversíveis ou que colocavam o participante em perigo iminente de morte.
Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou ET
Número de participantes com malignidades emergentes de tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou ET
Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou ET
Número de participantes com infecções relacionadas à síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) categoria C
Prazo: Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou ET
Número de participantes com infecções relacionadas à AIDS com base na classificação do investigador guiada por uma lista predefinida de EAs de categoria C clínica pelo sistema de classificação de HIV do Centro de Controle de Doenças (CDC).
Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou ET
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou ET
Critérios pré-definidos com base no limite superior normal (LSN) e no limite inferior normal (LLN) foram estabelecidos para cada teste de laboratório para definir os valores que seriam identificados como anormalidade do teste de laboratório.
Linha de base até 30 dias após a semana 96 ou ET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 0,5 log 10 no vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ácido ribonucléico (RNA)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou fim do tratamento (EOT)
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou fim do tratamento (EOT)
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 1,0 Log 10 no RNA do HIV-1
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 abaixo do limite de quantificação
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Abaixo do limite de quantificação foi definido como menos de 400 cópias/mililitro (mL)
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Mudança da linha de base na contagem de cluster de diferenciação de linfócitos 4 (CD4) na semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96 ou EOT
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Mudança da linha de base na contagem de cluster de diferenciação de linfócitos 8 (CD8) na semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96 ou EOT
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Alteração da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96 ou EOT
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Alteração da linha de base na porcentagem de CD8 na semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96 ou EOT
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Número de participantes com receptor de quimiocina C-X-C tipo 4 {CXCR4} [X4] Status de tropismo
Prazo: Tempo de falha virológica (VF) e Semana 96 ou EOT
O tropismo do vírus foi feito pelo ensaio Monogram Biosciences Trofile.
Tempo de falha virológica (VF) e Semana 96 ou EOT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na carga viral do vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 (ácido ribonucleico [RNA]) na semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96 ou EOT
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Alteração desde a linha de base nos níveis de carga viral plasmática transformada em log 10 (RNA do HIV-1) (log 10 cópias por mililitro [log10 cópias/ml]).
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96 ou EOT
Tempo para falha virológica (FV)
Prazo: Linha de base para a Semana 96 ou EOT
A falha virológica foi definida como falha em atingir uma redução no RNA do HIV-1 de pelo menos 0,5 log10 cópias/ml da linha de base na segunda determinação da carga viral; ou experimentando um aumento de pelo menos 0,5 log10 do nadir no RNA do HIV-1 após atingir uma redução do RNA do HIV-1 desde a linha de base de mais de 0,5 log10 cópias/ml; ou experimentando um RNA do HIV-1 superior a 1000 cópias/ml após ter atingido um RNA do HIV-1 abaixo do nível de quantificação.
Linha de base para a Semana 96 ou EOT
Número de participantes com resistência genotípica
Prazo: Linha de base até a semana 96
A evolução da resistência ao OBT foi demonstrada pelo surgimento de novas mutações de resistência primária ou secundária ao inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI), inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e inibidor da protease (PI).
Linha de base até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4001063

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