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Multicentrico, studio sulla sicurezza di Maraviroc

1 settembre 2011 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo sulla sicurezza di Maraviroc

Raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità in una popolazione di pazienti più diversificata di pazienti con HIV/AIDS, che hanno opzioni terapeutiche limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-160
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70351-580
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80240-280
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Nova Iguaçu, RJ, Brasile, 26030-380
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88025-301
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13059-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-887
        • Pfizer Investigational Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048900
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01307-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04040-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04121-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con opzioni terapeutiche approvate limitate o inesistenti a loro disposizione a causa di resistenza o intolleranza;
  • I soggetti devono non riuscire a ottenere un'adeguata soppressione virologica con il loro regime attuale e avere HIV-1 RNA ≥ 1000 copie/ml, allo screening.
  • Avere solo R5 HIV-1 allo screening come verificato dal test Monogram Biosciences Trofile.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente fallito con qualsiasi antagonista CCR5, in qualsiasi studio CCR5 in corso o precedente interruzione di Maraviroc negli studi
  • Anomalia di laboratorio o condizione medica potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4) (secondo la tabella della Divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità delle esperienze avverse negli adulti) ancora oggetto di indagine a meno che non sia stata stabilita una diagnosi e si ritenga che non influenzi la valutazione del rischio/beneficio o l'eventuale interpretazione di risultati sulla sicurezza, basati sulla discussione tra il ricercatore e Pfizer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Maraviroc
Maraviroc deve essere somministrato BID con la dose totale aggiustata in base agli altri farmaci che il paziente sta assumendo. Maraviroc può essere assunto con o senza cibo. Il soggetto deve assumere le dosi dimenticate solo se non è entro 6 ore prima della dose successiva pianificata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di OBT a causa della presenza di maraviroc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o risoluzione anticipata (ET)
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita. Grado 3: Eventi che hanno interrotto la consueta attività quotidiana del partecipante e tradizionalmente richiedevano una terapia farmacologica sistemica o altro trattamento. Grado 4: eventi inaccettabili e intollerabili o irreversibili o che hanno portato il partecipante a un imminente pericolo di morte.
Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o risoluzione anticipata (ET)
Numero di partecipanti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) Anomalie di laboratorio di grado 3 e grado 4
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o ET
Gli eventi di grado 3 o gravi includevano quelli che interrompevano la consueta attività quotidiana del partecipante e richiedevano tradizionalmente una terapia farmacologica sistemica o un altro trattamento. Gli eventi di grado 4 o molto gravi includevano quelli che erano inaccettabili e intollerabili o che erano irreversibili o causavano un imminente pericolo di morte per il partecipante.
Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o ET
Numero di partecipanti con tumori maligni emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o ET
Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o ET
Numero di partecipanti con infezioni correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita di categoria C (AIDS).
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o ET
Numero di partecipanti con infezioni correlate all'AIDS in base alla classificazione dello sperimentatore guidata da un elenco predefinito di eventi avversi clinici di categoria C secondo il sistema di classificazione dell'HIV del Centro per il controllo delle malattie (CDC).
Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o ET
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o ET
Criteri predefiniti basati sul limite superiore normale (ULN) e sul limite inferiore normale (LLN) sono stati stabiliti per ciascun test di laboratorio per definire i valori che sarebbero stati identificati come anormalità del test di laboratorio.
Dal basale a 30 giorni dopo la settimana 96 o ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 0,5 log 10 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o fine del trattamento (EOT)
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o fine del trattamento (EOT)
Percentuale di partecipanti con almeno 1,0 log 10 di riduzione dell'HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HIV-1 RNA al di sotto del limite di quantificazione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Sotto il limite di quantificazione è stato definito come meno di 400 copie/millilitro (ml)
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Variazione rispetto al basale nella conta del cluster linfocitario di differenziazione 4 (CD4) alla settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla settimana 96 o EOT
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Variazione rispetto al basale nella conta del cluster linfocitario di differenziazione 8 (CD8) alla settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla settimana 96 o EOT
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla settimana 96 o EOT
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD8 alla settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla settimana 96 o EOT
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Numero di partecipanti con recettore per chemochine C-X-C di tipo 4 {CXCR4} [X4] Stato tropismo
Lasso di tempo: Tempo di fallimento virologico (VF) e settimana 96 o EOT
Il tropismo del virus è stato eseguito mediante il test Monogram Biosciences Trofile.
Tempo di fallimento virologico (VF) e settimana 96 o EOT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 (acido ribonucleico [RNA]) alla settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla settimana 96 o EOT
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Variazione rispetto al basale dei livelli di carica virale plasmatica trasformata log 10 (HIV-1 RNA) (log 10 copie per millilitro [log10 copie/ml]).
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96 o EOT
Tempo al fallimento virologico (FV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96 o EOT
Il fallimento virologico è stato definito come il mancato raggiungimento di una riduzione dell'HIV-1 RNA di almeno 0,5 log10 copie/ml rispetto al basale mediante la seconda determinazione della carica virale; o aver riscontrato un aumento di almeno 0,5 log10 dal nadir nell'RNA dell'HIV-1 dopo aver ottenuto una riduzione dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale superiore a 0,5 log10 copie/ml; o sperimentare un RNA dell'HIV-1 superiore a 1000 copie/ml dopo aver raggiunto un RNA dell'HIV-1 al di sotto del livello di quantificazione.
Dal basale alla settimana 96 o EOT
Numero di partecipanti con resistenza genotipica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
L'evoluzione della resistenza all'OBT è stata dimostrata dall'emergere di nuove mutazioni di resistenza primaria o secondaria all'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), all'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e all'inibitore della proteasi (PI).
Basale fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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