2 型糖尿病および冠状動脈性心疾患におけるピオグリタゾンの効果 (PIOcard)
2015年3月31日 更新者：IKFE Institute for Clinical Research and Development
血管合併症のリスクが高い2型糖尿病および冠状動脈性心疾患患者におけるピオグリタゾンの効果：プラセボ対照研究
研究の目的は、ピオグリタゾンによる4週間の治療（プラセボと比較）がアテローム性動脈硬化症と心血管リスクのバイオマーカーに及ぼす影響、および抗生物質に加えて投与された場合の免疫系の活性化の程度を調査することです。 -すでに良好な血糖コントロールが得られている糖尿病治療（メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素薬）。
調査の概要
詳細な説明
ピオグリタゾンによるPPARガンマの活性化は、臨床マーカー（内膜中膜の厚さの評価）または生化学マーカー（hsCRP、MMP-9など）で測定した場合、心血管リスクの改善と関連していることが示されています。
十分にコントロールされている患者（HbA1c < 8.0 %）には、ピオグリタゾンまたはプラセボ（無作為化、二重盲検）を 4 週間投与します。
心血管マーカーや代謝マーカーの変化を調べるために血液が採取され、アテローム性動脈硬化症発症のリスクのもう一つの尺度である免疫系の活性化の程度を調べるために循環単核球からmRNAが分離されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ
- Dr. Michael Morcos
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Mainz、ドイツ、55116
- Ikfe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- メトフロミンおよび/またはスルホニル尿素による安定した経口治療
- 20歳から80歳まで
- 血管造影によりアテローム性動脈硬化が確認された、またはhsCRP > 1 mg/l
除外基準:
- 1型糖尿病
- HbA1c > 8.5 %
- 重篤な病気
- 急性冠症候群
- ピオグリタゾンの禁忌（心不全など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Forst, MD、IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
- スタディディレクター：Andreas Pfützner, MD, PhD、IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。