Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pioglitazon i type 2-diabetes mellitus og koronar hjertesygdom (PIOcard)

31. marts 2015 opdateret af: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Virkninger af pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes mellitus og koronar hjertesygdom med høj risiko for vaskulære komplikationer: en placebo-kontrolleret undersøgelse

Målet med studiet er at undersøge virkningen af ​​en 4 ugers behandling med pioglitazon (i sammenligning med placebo) på biomarkører for åreforkalkning og kardiovaskulær risiko samt graden af ​​aktivering af immunsystemet, når det gives oven på et antimiddel. -diabetisk behandling (metformin- og/eller sulfonylurinstofpræparater), der allerede har resulteret i god glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PPARgamma-aktivering af pioglitazon har vist sig at være forbundet med en forbedring af kardiovaskulær risiko målt med kliniske (vurdering af intima-mediets tykkelse) eller biokemiske (hsCRP, MMP-9 osv.) markører. Velkontrollerede patienter (HbA1c < 8,0 %) vil modtage enten pioglitazon eller placebo (randomiseret, dobbeltblindet) i 4 uger. Der vil blive tappet blod for at undersøge ændringen i kardiovaskulære eller metaboliske markører, og mRNA vil blive isoleret fra cirkulerende mononukleære celler for at undersøge graden af ​​aktivering af immunsystemet, hvilket er et andet mål for risikoen for ateroskleroseudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Dr. Michael Morcos
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Ikfe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • stabil oral behandling med metfromin og/eller sulfonylurinstof
  • alder 20 - 80 år
  • angiografisk bekræftet åreforkalkning eller hsCRP > 1 mg/l

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • HbA1c > 8,5 %
  • alvorlig sygdom
  • akut koronarsyndrom
  • kontraindikationer for pioglitazon (hjertesvigt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: Pioglitazon
Medicin: pioglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortsigtet virkning af Pioglitazon på markører for vaskulær risiko (MMP-9, hsCRP, monocytaktivering)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Metabolisk kontrol (HbA1c, glukose)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Samarbejdspartnere

Takeda
Heidelberg University
Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Forst, MD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
  • Studieleder: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2007

Først opslået (Skøn)

30. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS-K-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner