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Auswirkungen von Pioglitazon bei Typ-2-Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit (PIOcard)

31. März 2015 aktualisiert von: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Auswirkungen von Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit mit hohem Risiko für Gefäßkomplikationen: Eine placebokontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer 4-wöchigen Behandlung mit Pioglitazon (im Vergleich zu Placebo) auf Biomarker für Arteriosklerose und kardiovaskuläres Risiko sowie den Grad der Aktivierung des Immunsystems zu untersuchen, wenn es zusätzlich zu einem Antibiotikum verabreicht wird -diabetische Behandlung (Metformin und/oder Sulfonylharnstoff-Medikamente), die bereits zu einer guten Blutzuckerkontrolle geführt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die PPARgamma-Aktivierung durch Pioglitazon mit einer Verbesserung des kardiovaskulären Risikos verbunden ist, wenn sie anhand klinischer (Beurteilung der Intima-Media-Dicke) oder biochemischer (hsCRP, MMP-9 usw.) Marker gemessen wird. Gut kontrollierte Patienten (HbA1c < 8,0 %) erhalten 4 Wochen lang entweder Pioglitazon oder Placebo (randomisiert, doppelblind). Es wird Blut entnommen, um die Veränderung kardiovaskulärer oder metabolischer Marker zu untersuchen, und mRNA wird aus zirkulierenden mononukleären Zellen isoliert, um den Aktivierungsgrad des Immunsystems zu untersuchen, der ein weiteres Maß für das Risiko der Entwicklung von Arteriosklerose darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Dr. Michael Morcos
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Ikfe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • stabile orale Behandlung mit Metfromin und/oder Sulfonylharnstoff
  • Alter 20 - 80 Jahre
  • angiographisch bestätigte Atherosklerose oder hsCRP > 1 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • HbA1c > 8,5 %
  • schlimme Krankheit
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Kontraindikationen für Pioglitazon (Herzinsuffizienz etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzfristige Wirkung von Pioglitazon auf Marker des Gefäßrisikos (MMP-9, hsCRP, Monozytenaktivierung)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Stoffwechselkontrolle (HbA1c, Glukose)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Mitarbeiter

Takeda
Heidelberg University
Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Forst, MD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
  • Studienleiter: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS-K-016

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