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Effetti del pioglitazone nel diabete mellito di tipo 2 e nella malattia coronarica (PIOcard)

31 marzo 2015 aggiornato da: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Effetti del pioglitazone nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia coronarica ad alto rischio di complicanze vascolari: uno studio controllato con placebo

L'obiettivo dello studio è indagare l'impatto di un trattamento di 4 settimane con pioglitazone (rispetto al placebo) sui biomarcatori per l'aterosclerosi e il rischio cardiovascolare, nonché il grado di attivazione del sistema immunitario, quando somministrato in aggiunta a un anti -trattamento del diabete (farmaci con metformina e/o sulfaniluree) che ha già portato ad un buon controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attivazione di PPARgamma da parte di pioglitazone ha dimostrato di essere associata a un miglioramento del rischio cardiovascolare quando misurata con marcatori clinici (valutazione dello spessore intima-media) o biochimici (hsCRP, MMP-9 ecc.). I pazienti ben controllati (HbA1c <8,0%) riceveranno pioglitazone o placebo (randomizzato, in doppio cieco) per 4 settimane. Il sangue verrà prelevato per studiare il cambiamento nei marcatori cardiovascolari o metabolici e l'mRNA sarà isolato dalle cellule mononucleate circolanti per indagare sul grado di attivazione del sistema immunitario, che è un'altra misura per il rischio di sviluppo dell'aterosclerosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Dr. Michael Morcos
      • Mainz, Germania, 55116
        • Ikfe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 2
  • trattamento orale stabile con metfromina e/o sulfanilurea
  • età 20 - 80 anni
  • aterosclerosi confermata angiograficamente o hsCRP > 1 mg/l

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • HbA1c > 8,5%
  • grave malattia
  • sindrome coronarica acuta
  • controindicazioni al pioglitazone (insufficienza cardiaca ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: placebo
Droga: placebo
Sperimentale: Pioglitazone
Droga: pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto a breve termine di Pioglitazone sui marcatori di rischio vascolare (MMP-9, hsCRP, attivazione dei monociti)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Controllo metabolico (HbA1c, Glucosio)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Collaboratori

Takeda
Heidelberg University
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Forst, MD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
  • Direttore dello studio: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS-K-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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