Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Pioglitazona no Diabetes Mellitus Tipo 2 e na Doença Coronariana (PIOcard)

31 de março de 2015 atualizado por: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Efeitos da Pioglitazona em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Doença Coronariana com Alto Risco de Complicações Vasculares: Um Estudo Controlado por Placebo

O objetivo do estudo é investigar o impacto de um tratamento de 4 semanas com pioglitazona (em comparação com placebo) em biomarcadores de aterosclerose e risco cardiovascular, bem como o grau de ativação do sistema imunológico, quando administrado em adição a um anti - tratamento diabético (metformina e/ou sulfoniluréias) que já tenha resultado em bom controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ativação do PPARgama pela pioglitazona mostrou-se associada a uma melhora do risco cardiovascular quando medido com marcadores clínicos (avaliação da espessura média-intimal) ou bioquímicos (CRPh, MMP-9 etc.). Pacientes bem controlados (HbA1c < 8,0%) receberão pioglitazona ou placebo (randomizado, duplo-cego) por 4 semanas. A coleta de sangue será feita para investigar a alteração de marcadores cardiovasculares ou metabólicos e o mRNA será isolado de células mononucleares circulantes para investigar o grau de ativação do sistema imunológico, que é mais uma medida do risco de desenvolvimento de aterosclerose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Dr. Michael Morcos
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Ikfe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • tratamento oral estável com metfromina e/ou sulfonilureia
  • idade 20 - 80 anos
  • aterosclerose confirmada angiograficamente ou hsCRP > 1 mg/l

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • HbA1c > 8,5%
  • doença grave
  • síndrome coronariana aguda
  • contra-indicações à pioglitazona (insuficiência cardíaca, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: placebo
Medicamento: placebo
Experimental: Pioglitazona
Medicamento: pioglitazona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito a curto prazo da Pioglitazona em marcadores de risco vascular (MMP-9, hsCRP, ativação de monócitos)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Controle metabólico (HbA1c, Glicose)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Colaboradores

Takeda
Heidelberg University
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Forst, MD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
  • Diretor de estudo: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATS-K-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever