Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pioglitazonu u diabetu mellitu typu 2 a ischemické choroby srdeční (PIOcard)

31. března 2015 aktualizováno: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Účinky pioglitazonu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a ischemickou chorobou srdeční s vysokým rizikem vaskulárních komplikací: placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat dopad 4týdenní léčby pioglitazonem (ve srovnání s placebem) na biomarkery aterosklerózy a kardiovaskulárního rizika, stejně jako na stupeň aktivace imunitního systému, pokud je podáván současně s antidiabetikem. -diabetická léčba (metformin a/nebo léky na bázi sulfonylmočoviny), která již vedla k dobré kontrole glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že aktivace PPARgama pioglitazonem je spojena se zlepšením kardiovaskulárního rizika, měřeno klinickými (stanovení tloušťky intima-média) nebo biochemickými (hsCRP, MMP-9 atd.) markery. Dobře kontrolovaní pacienti (HbA1c < 8,0 %) budou dostávat buď pioglitazon nebo placebo (randomizované, dvojitě zaslepené) po dobu 4 týdnů. Krev bude odebrána pro vyšetření změny kardiovaskulárních nebo metabolických markerů a mRNA bude izolována z cirkulujících mononukleárních buněk, aby se prozkoumal stupeň aktivace imunitního systému, což je další měřítko pro riziko rozvoje aterosklerózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Dr. Michael Morcos
      • Mainz, Německo, 55116
        • Ikfe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • stabilní perorální léčba metfrominem a/nebo sulfonylmočovinou
  • věk 20-80 let
  • angiograficky potvrzená ateroskleróza nebo hsCRP > 1 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • HbA1c > 8,5 %
  • těžké onemocnění
  • akutní koronární syndrom
  • kontraindikace pioglitazonu (srdeční selhání atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: placebo
Lék: placebo
Experimentální: Pioglitazon
Lék: pioglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobý účinek pioglitazonu na markery vaskulárního rizika (MMP-9, hsCRP, aktivace monocytů)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Kontrola metabolismu (HbA1c, glukóza)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Spolupracovníci

Takeda
Heidelberg University
Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forst, MD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
  • Ředitel studie: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS-K-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit