Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pioglitazonu na cukrzycę typu 2 i chorobę niedokrwienną serca (PIOcard)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Wpływ pioglitazonu na pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą niedokrwienną serca z wysokim ryzykiem powikłań naczyniowych: badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest zbadanie wpływu 4-tygodniowego leczenia pioglitazonem (w porównaniu z placebo) na biomarkery miażdżycy i ryzyka sercowo-naczyniowego oraz stopień aktywacji układu -leczenie cukrzycy (leki metforminy i/lub pochodne sulfonylomocznika), które już doprowadziło do dobrej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że aktywacja PPARgamma przez pioglitazon wiąże się z poprawą ryzyka sercowo-naczyniowego mierzonego za pomocą markerów klinicznych (ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej) lub biochemicznych (hsCRP, MMP-9 itp.). Dobrze kontrolowani pacjenci (HbA1c < 8,0%) będą otrzymywać albo pioglitazon, albo placebo (randomizowane, podwójnie zaślepione) przez 4 tygodnie. Pobrana zostanie krew w celu zbadania zmian markerów sercowo-naczyniowych lub metabolicznych, a mRNA zostanie wyizolowany z krążących komórek jednojądrzastych w celu zbadania stopnia aktywacji układu odpornościowego, co jest kolejną miarą ryzyka rozwoju miażdżycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Dr. Michael Morcos
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Ikfe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • stabilne leczenie doustne metfromyną i/lub sulfonylomocznikiem
  • wiek 20 - 80 lat
  • miażdżyca potwierdzona angiograficznie lub hsCRP > 1 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1
  • HbA1c > 8,5%
  • ciężka choroba
  • ostry zespół wieńcowy
  • przeciwwskazania do pioglitazonu (niewydolność serca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: Pioglitazon
Lek: pioglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wpływ pioglitazonu na markery ryzyka naczyniowego (MMP-9, hsCRP, aktywacja monocytów)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kontrola metaboliczna (HbA1c, glukoza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Współpracownicy

Takeda
Heidelberg University
Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Forst, MD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
  • Dyrektor Studium: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS-K-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj