제2형 당뇨병 및 관상동맥 심장질환에서 Pioglitazone의 효과 (PIOcard)
2015년 3월 31일 업데이트: IKFE Institute for Clinical Research and Development
혈관 합병증 고위험군인 제2형 당뇨병 및 관상동맥 심장질환 환자에서 Pioglitazone의 효과 : 위약 대조 연구
이 연구의 목표는 죽상동맥경화증 및 심혈관 위험에 대한 바이오마커에 대한 피오글리타존(위약과 비교하여) 4주 치료의 영향을 조사하는 것입니다. -이미 우수한 혈당 조절을 가져온 당뇨병 치료(메트포르민 및/또는 설포닐우레아 약물).
연구 개요
상세 설명
피오글리타존에 의한 PPAR감마 활성화는 임상(내막-중막 두께 평가) 또는 생화학적(hsCRP, MMP-9 등) 마커로 측정할 때 심혈관 위험의 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
잘 조절된 환자(HbA1c < 8.0%)는 4주 동안 피오글리타존 또는 위약(무작위, 이중맹검)을 투여받습니다.
심혈관 또는 대사 마커의 변화를 조사하기 위해 혈액을 채취하고 순환하는 단핵 세포로부터 mRNA를 분리하여 죽상동맥경화증 발생 위험에 대한 또 다른 척도인 면역 체계의 활성화 정도를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일
- Dr. Michael Morcos
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Mainz, 독일, 55116
- Ikfe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- metfromin 및/또는 sulfonylurea를 사용한 안정적인 경구 치료
- 20세 - 80세
- 혈관 조영술로 확인된 죽상동맥경화증 또는 hsCRP > 1 mg/l
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- HbA1c > 8.5%
- 심한 질병
- 급성관상동맥증후군
- 피오글리타존에 대한 금기(심부전 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
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실험적: 피오글리타존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 위험 지표(MMP-9, hsCRP, 단핵구 활성화)에 대한 Pioglitazone의 단기 효과
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 4 주
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4 주
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대사 조절(HbA1c, 포도당)
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Forst, MD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
- 연구 책임자: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
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