Pioglitatsonin vaikutukset tyypin 2 diabetekseen ja sepelvaltimotautiin (PIOcard)
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: IKFE Institute for Clinical Research and Development
Pioglitatsonin vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sepelvaltimotauti, joilla on suuri verisuonikomplikaatioiden riski: lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 4 viikon pioglitatsonihoidon (verrattuna lumelääkkeeseen) vaikutusta ateroskleroosin ja sydän- ja verisuoniriskin biomarkkereihin sekä immuunijärjestelmän aktivaatioasteeseen, kun sitä annetaan antilääkkeen lisäksi. -diabeteksen hoito (metformiini ja/tai sulfonyyliurealääkkeet), joka on jo johtanut hyvään glukoositasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pioglitatsonin aiheuttaman PPARgamma-aktivaation on osoitettu liittyvän kardiovaskulaarisen riskin paranemiseen, kun sitä mitataan kliinisillä (intima-median paksuuden arviointi) tai biokemiallisilla (hsCRP, MMP-9 jne.) markkereilla.
Hyvin hallinnassa olevat potilaat (HbA1c < 8,0 %) saavat joko pioglitatsonia tai lumelääkettä (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu) 4 viikon ajan.
Veri otetaan kardiovaskulaaristen tai metabolisten merkkiaineiden muutoksen tutkimiseksi ja mRNA eristetään kiertävistä mononukleaarisista soluista immuunijärjestelmän aktivaatioasteen tutkimiseksi, mikä on toinen mitta ateroskleroosin kehittymisen riskille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Dr. Michael Morcos
-
Mainz, Saksa, 55116
- Ikfe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus
- vakaa oraalinen hoito metfromiinilla ja/tai sulfonyyliurealla
- ikä 20-80 vuotta
- angiografisesti vahvistettu ateroskleroosi tai hsCRP > 1 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes
- HbA1c > 8,5 %
- vakava sairaus
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- pioglitatsonin vasta-aiheet (sydämen vajaatoiminta jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pioglitatsonin lyhytaikainen vaikutus verisuoniriskin markkereihin (MMP-9, hsCRP, monosyyttien aktivaatio)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Metabolian hallinta (HbA1c, glukoosi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Forst, MD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
- Opintojohtaja: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATS-K-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .