Efectos de la pioglitazona en la diabetes mellitus tipo 2 y la enfermedad coronaria (PIOcard)
31 de marzo de 2015 actualizado por: IKFE Institute for Clinical Research and Development
Efectos de la pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y cardiopatía coronaria con alto riesgo de complicaciones vasculares: un estudio controlado con placebo
El objetivo del estudio es investigar el impacto de un tratamiento de 4 semanas con pioglitazona (en comparación con un placebo) sobre biomarcadores de aterosclerosis y riesgo cardiovascular, así como el grado de activación del sistema inmunitario, cuando se administra además de un anti -tratamiento diabético (metformina y/o sulfonilureas) que ya ha dado como resultado un buen control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación de PPARgamma por pioglitazona ha demostrado estar asociada con una mejora del riesgo cardiovascular cuando se mide con marcadores clínicos (evaluación del grosor de la íntima-media) o bioquímicos (hsCRP, MMP-9, etc.).
Los pacientes bien controlados (HbA1c < 8,0 %) recibirán pioglitazona o placebo (aleatorizado, doble ciego) durante 4 semanas.
Se extraerá sangre para investigar el cambio en los marcadores cardiovasculares o metabólicos y se aislará el ARNm de las células mononucleares circulantes para investigar el grado de activación del sistema inmunitario, que es otra medida del riesgo de desarrollo de aterosclerosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania
- Dr. Michael Morcos
-
Mainz, Alemania, 55116
- Ikfe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- tratamiento oral estable con metformina y/o sulfonilurea
- edad 20 - 80 años
- aterosclerosis confirmada angiográficamente o hsCRP > 1 mg/l
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- HbA1c > 8,5 %
- enfermedad severa
- El síndrome coronario agudo
- contraindicaciones a la pioglitazona (insuficiencia cardíaca, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: placebo
|
|
|
Experimental: Pioglitazona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto a corto plazo de Pioglitazona sobre Marcadores de riesgo vascular (MMP-9, hsCRP, activación de monocitos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Control metabólico (HbA1c, Glucosa)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Forst, MD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
- Director de estudio: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE - Institute for Clinical Research and Development, Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- ATS-K-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .