マルチディテクター CT による冠動脈疾患における脆弱プラークのイメージング
アテローム性動脈硬化症は、脂質によって駆動される中型および大型動脈の慢性および多発性免疫炎症性線維増殖性疾患です。 アテローム性動脈硬化は、血栓症が進行しない限り致命的ではなく、急性冠症候群を引き起こします。 したがって、イベントのない生存のために重要な問題は、なぜアテローム性動脈硬化が発生するのかではなく、なぜアテローム性動脈硬化が緩慢な成長の数年後に突然管腔血栓症を伴うようになるのかということです.
少なくとも臨床的観点からは、冠動脈プラークの大部分は静止したままです。
急性冠症候群は、主にプラークの破裂によって引き起こされます。 原因となる因子または状態は、プラークの内部ではなく外部に見られる場合があります。
課題は、次の血栓介在性心臓発作の原因となるプラークを見つけ、治療し、心臓発作を回避することです。 脆弱なプラークの識別が重要な問題になっています。 個々のプラークの自然史 (血栓症のリスク) は不明であり、確立する必要があります。
マルチディテクター コンピューター断層撮影法 (MDCT) は、血管造影および血管壁の画像化 (プラークの検出、定量化および特徴付け) を提供できます。
このプロジェクトの目的は、冠状動脈硬化性プラークの形態を識別および区別する際の冠状動脈 MDCT の精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血栓症を伴わないアテローム性動脈硬化症が致命的となることはめったにありません。 障害と死亡の原因となるのは、急性血栓性合併症です。 したがって、イベントのない生存のために問題となるのは、なぜアテローム性動脈硬化症が発症するのかではなく、なぜアテローム性動脈硬化症が緩慢な成長から数年後に突然管腔血栓症を合併するのかということです.
死後および臨床観察によると、急性冠症候群の患者は、冠動脈に多くの破裂および/または活動性プラークを有することが多いことが示されています。
課題は、次の血栓介在性心臓発作の原因となるプラークを見つけ、治療し、心臓発作を回避することです。 脆弱なプラークの識別が重要な問題になっています。 個々のプラークの自然史 (血栓症のリスク) は不明であり、確立する必要があります。 マルチディテクター コンピューター断層撮影法 (MDCT) では、血管造影と血管壁のイメージングを行うことができます。
仮説:
1a) 冠動脈アテローム硬化性プラークの形態を識別および区別することは、CT スキャンによって可能です。
1b) 脆弱なプラークを識別します。
材料および方法:
- オーフス大学法医学研究所からの人間の冠動脈の ex vivo 検査による冠動脈プラーク組成の正確な評価のための MDCT スキャン プロトコルの開発。 冠動脈プラーク組成の正確な評価を最適化するために、スキャン プロトコル パラメータと血管内造影剤を変更します。 MDCT は組織病理学と比較されます。
- サブスタディ 1 で定義された効率パラメータの臨床応用による横断的研究。非 ST 上昇型心筋梗塞/不安定狭心症の 40 人の連続した患者、および安定狭心症の 80 人の連続した患者が募集され、MDCT とその後の CAG で調査されます。 IVUS/仮想組織学を使用。
- 前向き縦断研究。 12か月後、サブスタディ2のすべての患者が再調査されます。
- 横断研究の前に小規模なパイロット研究が行われます。 非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症の10人の患者は、IVUS/仮想組織学によるMDCTおよびCAGを受けます。 これらの患者は、1 か月後に別の MDCT を受けます。 これは、計画された縦断研究を確実に実行できるようにするために行われます。
研究計画:
- 冠動脈プラーク組成の正確な評価のための MDCT スキャン プロトコルの開発。
- 冠状動脈プラーク形態の in vivo 分化のための MDCT スキャン プロトコルの臨床応用。 形態学的所見は分類され、確認のためにIVUS /仮想組織学と比較されます。
- どの形態学的プラーク カテゴリが進行の危険性があるかを定義するための 2 回目の in vivo 造影 MDCT スキャンによる組み込みから 1 年後のプラーク密度と形態の再評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不安定狭心症 安定狭心症
除外基準:
- 造影剤に対する既知のアレルギーがある 20 秒間息を止めることができない 肺、腎不全または心不全、癌、または炎症性疾患 β 遮断薬による治療に耐えられない不整脈 閉所恐怖症、妊娠、母乳育児 以前のバイパス手術または PCI 持続する乳房の痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:UAP、SAP
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コントラスト マルチディテクター CTスキャン
他の名前:
CAG および必要に応じて PCI。
含まれる患者はすでに CAG に割り当てられています
CAG 中に血管内超音波検査が 3 つの冠状動脈で行われます。
他の名前:
3 か月後のベースライン時およびフォローアップ終了時 (12 か月後) の血液サンプル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マルチディテクター CT によるアテローム硬化性プラークの識別と特性評価
時間枠:CTスキャン直後
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CTスキャン直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アテローム性動脈硬化性プラークを特定して特徴付ける能力に対するさまざまな CT パラメーターの影響
時間枠:CTスキャン直後
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CTスキャン直後
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アテローム性動脈硬化症の成長/発症
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Hans Erik Boetker, MD,PhD,DMSc、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチディテクター CT スキャンの臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない