- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00482651
Imaging di placche vulnerabili nella malattia coronarica mediante tomografia computerizzata multidetettore
L'aterosclerosi è una malattia immunoinfiammatoria, fibroproliferativa cronica e multifocale delle arterie di medio e grande calibro guidate dai lipidi. L'aterosclerosi è raramente fatale a meno che non sopraggiunga la trombosi, causando una sindrome coronarica acuta. Pertanto, per la sopravvivenza libera da eventi, la domanda vitale non è perché si sviluppi l'aterosclerosi, ma piuttosto perché l'aterosclerosi, dopo anni di crescita indolente, si complica improvvisamente con la trombosi luminale.
La grande maggioranza delle placche coronariche rimarrà quiescente, almeno dal punto di vista clinico.
La sindrome coronarica acuta è principalmente scatenata dalla rottura di una placca. Il fattore precipitante o condizione può trovarsi all'esterno piuttosto che all'interno della placca.
La sfida è trovare la/le placca/e destinata/e al/i successivo/i attacco/i cardiaco/i trombo-mediato/i, trattare e quindi evitare l'attacco/i cardiaco. L'identificazione delle placche vulnerabili è diventata una questione chiave. La storia naturale delle singole placche (rischio di trombosi) è sconosciuta e deve essere stabilita.
La tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) può fornire l'angiografia e l'imaging della parete del vaso (rilevamento, quantificazione e caratterizzazione delle placche).
L'intenzione di questo progetto è valutare l'accuratezza della MDCT coronarica nell'identificare e differenziare la morfologia delle placche aterosclerotiche coronariche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi senza trombosi è raramente fatale. Sono le complicanze trombotiche acute che spiegano l'invalidità e la morte. Pertanto, per la sopravvivenza libera da eventi, la domanda non è perché si sviluppi l'aterosclerosi, ma piuttosto perché l'aterosclerosi, dopo anni di crescita indolente, si complica improvvisamente con la trombosi luminale.
Le osservazioni post mortem e cliniche indicano che i pazienti con sindromi coronariche acute hanno spesso molte placche rotte e/o attive nelle loro arterie coronarie.
La sfida è trovare la/le placca/e destinata/e al/i successivo/i attacco/i cardiaco/i trombo-mediato/i, trattare e quindi evitare l'attacco/i cardiaco. L'identificazione delle placche vulnerabili è diventata una questione chiave. La storia naturale delle singole placche (rischio di trombosi) è sconosciuta e deve essere stabilita. La tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) può fornire l'angiografia e l'imaging della parete del vaso.
Ipotesi:
È possibile mediante TAC 1a) identificare e differenziare la morfologia delle placche aterosclerotiche coronariche.
1b) identificare le placche vulnerabili.
Materiali e metodi:
- Sviluppo di un protocollo di scansione MDCT per la valutazione accurata della composizione della placca dell'arteria coronaria mediante esame ex vivo delle arterie coronarie umane dall'Istituto di medicina legale, Università di Aarhus. I parametri dei protocolli di scansione e il materiale di contrasto intravascolare saranno variati per ottimizzare la valutazione accurata della composizione della placca coronarica. MDCT sarà confrontato con l'istopatologia.
- Uno studio trasversale con applicazione clinica dei parametri di efficienza definiti nel sottostudio 1. Quaranta pazienti consecutivi con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST/angina instabile e 80 pazienti consecutivi con angina stabile saranno reclutati e studiati con MDCT seguita da CAG con IVUS/istologia virtuale.
- Uno studio prospettico longitudinale. Dopo un periodo di 12 mesi, tutti i pazienti del sottostudio 2 saranno riesaminati.
- Prima dello studio trasversale verrà eseguito un piccolo studio pilota. Dieci pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST/angina instabile saranno sottoposti a MDCT e CAG con IVUS/istologia virtuale. Questi pazienti dopo un mese saranno sottoposti a un'altra MDCT. Questo viene fatto per assicurarsi che sia possibile eseguire lo studio longitudinale pianificato.
Piano di ricerca:
- Sviluppo di un protocollo di scansione MDCT per una valutazione accurata della composizione della placca dell'arteria coronaria.
- Applicazione clinica del protocollo di scansione MDCT per la differenziazione in vivo della morfologia della placca dell'arteria coronaria. I risultati morfologici saranno classificati e confrontati con IVUS/istologia virtuale per conferma.
- Rivalutazione della densità e della morfologia della placca un anno dopo l'inclusione mediante una seconda scansione MDCT con mezzo di contrasto in vivo per definire quali categorie morfologiche di placca sono a rischio di progressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina pectoris instabile Angina pectoris stabile
Criteri di esclusione:
- allergia nota verso il mezzo di contrasto incapacità di trattenere il respiro per 20 secondi insufficienza polmonare, renale o cardiaca, cancro o malattia infiammatoria aritmia intolleranza al trattamento con beta-bloccanti claustrofobia, gravidanza, allattamento precedente intervento di bypass o PCI dolore mammario persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PAU, SAP
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Scansione TC multidetettore con contrasto
Altri nomi:
CAG e se necessario PCI.
I pazienti inclusi sono già assegnati per CAG
Durante CAG verrà eseguita l'ecografia intravascolare nelle tre arterie coronarie
Altri nomi:
un prelievo di sangue al basale dopo 3 mesi e alla fine del follow up (dopo 12 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità di identificare e caratterizzare le placche aterosclerotiche mediante TC multidetettore
Lasso di tempo: subito dopo la TAC
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subito dopo la TAC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'impatto di diversi parametri CT sulla capacità di identificare e caratterizzare le placche aterosclerotiche
Lasso di tempo: subito dopo la TAC
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subito dopo la TAC
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la crescita/sviluppo dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans Erik Boetker, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDCT2403
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Prove cliniche su Scansione tomografica computerizzata multidetettore
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