前立腺癌の生化学的再発におけるフロセミドの有無による 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT の比較
2025年10月10日 更新者：David M Schuster、Emory University
RhPSMA 7.3で膀胱活動を低下させる戦略：前立腺癌の生化学的再発におけるフロセミドの有無による18F-RhPSMA 7.3 PET/CTの比較
この第 II 相試験では、Fluorine-18 radiohybrid 前立腺特異的膜抗原 (18F- rhPSMA)-7.3 を評価します。
血液中の前立腺特異抗原（PSA）の上昇したレベルに基づいて、再発した（再発した）前立腺癌患者の膀胱活動の減少について、フロセミドの有無にかかわらず、陽電子放射断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）をスキャンします。 (生化学的) 前立腺手術 (前立腺切除術) 後。
フロセミドは、膀胱への尿の流れを増加させる利尿物質であり、それによって膀胱内の放射能のレベルを低下させます。これは、膀胱内の放射能によって隠されている可能性のある異常な領域を確認するのに役立ちます。
PET は、非常に少量のトレーサー (この研究の場合は rhPSMA リガンド) に結合した少量の放射能を利用する確立されたイメージング技術です。
CTは、外側から体を横切るX線を利用します。
CT 画像は、臓器の正確な輪郭と、患者の体内で発生する可能性のある炎症組織を提供します。
フロセミドを 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT スキャンに追加すると、生化学的に再発した前立腺がん患者の検出と治療が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 放射性トレーサー注射時に 20 mg のフロセミドを静脈内 (IV) 投与することで、フロセミドなしでスキャンした同じ患者と比較して、膀胱活動が大幅に減少するかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. フロセミドと非フロセミド 18FrhPSMA-7.3 の盲検解釈における再発疾患の検出率を比較する PET/CT スキャン。患者は自身の内部コントロールとして機能します。
Ⅱ． 18F-rhPSMA-7.3 で前立腺床およびその他の再発性病変を特定する際の読者の信頼度を比較する 18F-rhPSMA-7.3 と比較したフロセミドによる PET/CT フロセミドなしのPET/CT。
概要：
患者は 18F-rhPSMA 7.3 トレーサー IV を投与され、研究でフロセミド IV の有無にかかわらず PET-CT スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌、前立腺切除後
- -根治的前立腺全摘除術（RP）後の前立腺癌の生化学的再発 アジュバントまたはサルベージ療法の有無にかかわらず：PSA> = 0.2 ng / mLに続いて、その後の確認PSA値> = 0.2 ng / mL
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -標準治療のクレアチニン=<1.3 mg / dLの患者は、登録前の90日以内に実行されました
除外基準:
-18F-rhPSMA PET-CTを受けることができない、フロセミドまたは尿失禁の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（フロセミド、F-18 rhPSMA-7.3、PET-CT）
患者は F-18 rhPSMA 7.3 トレーサー IV を投与され、その後研究でフロセミド IV の有無にかかわらず PET-CT スキャンを受けます。
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PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱標準化摂取値 (SUV) 平均によって測定される膀胱活動の変化
時間枠：2週間まで
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膀胱 SUV 平均値の変化は、対応のある t 検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定などのノンパラメトリック同等の検定を使用して評価されます。
説明すると、最初の放射性トレーサー注射時に20 mgのフロセミドを静脈内（IV）投与された患者（グループA）と、2回目の放射性トレーサー注射の時に20 mgのフロセミドIV投与された患者（グループB）について、膀胱SUV平均の変化が報告されます。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱と腎臓の活動の変化 (腎臓 SUV)
時間枠：2週間まで
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腎臓 SUV - 膀胱および腎臓の活動の変化は、対応のある t 検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定などのノンパラメトリック同等の検定を使用して評価されます。
説明すると、最初の放射性トレーサー注射時に20 mgのフロセミド IV を投与された患者(グループ A)、および 2 回目の放射性トレーサー注射時に 20 mg のフロセミド IV を投与された患者 (グループ B) について、膀胱および腎臓の活動が報告されます。
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2週間まで
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膀胱と腎臓の活動の変化（膀胱容積、ML）
時間枠：2週間まで
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(膀胱容積、ML) - 膀胱および腎臓の活動の変化は、対応のある t 検定を使用して、またはウィルコクソンの符号付き順位検定などのノンパラメトリック同等の検定を使用して評価されます。
説明すると、最初の放射性トレーサー注射時に20 mgのフロセミド IV を投与された患者(グループ A)、および 2 回目の放射性トレーサー注射時に 20 mg のフロセミド IV を投与された患者 (グループ B) について、膀胱および腎臓の活動が報告されます。
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2週間まで
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再発率
時間枠：2週間まで
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前立腺床および/または周囲の軟組織および骨盤リンパ節内の悪性腫瘍の特徴である、明確な軟組織放射性トレーサーの取り込みの存在として定義されます。
再発率を比較します (フロセミドと非フロセミド flotufolastat F-18 ラジオハイブリッド前立腺特異的膜抗原 (18F-rhPSMA)-7.3)
マクネマー検査を使用した陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン。
率は、Clopper-Pearson 法を使用した 95% の正確な信頼区間とともにレポートされます。
記述的には、再発率は、最初の放射性トレーサー注射時に 20 mg フロセミド IV 投与された患者 (グループ A)、および 2 回目の放射性トレーサー注射時に 20 mg フロセミド IV 投与された患者 (グループ B) について報告されます。
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2週間まで
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読者信頼スコア
時間枠：1ヶ月
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読者は、18F-rhPSMA-7.3 で前立腺床、骨盤および後腹膜結節疾患、その他の再発を特定することに自信を持っています。
フロセミドを使用した PET/コンピューター断層撮影 (CT) と 18F-rhPSMA-7.3 の比較
フロセミドを使用しない PET/CT は、5 点リッカート スケール (1 - 明らかに良性、2 - おそらく良性、3 - 曖昧、4 - おそらく悪性、5 - 明らかに悪性) を使用してスコア付けされます。
この分析は記述的であり、フロセミドの有無にかかわらず要約統計が報告されます。
変数は頻度とパーセンテージを使用して要約されます。
私たちの分析では、1、2 (いいえ) は良性、3、4、5 は悪性 (はい) とみなされます。
高いリッカートスコアは、読者が画像上の所見が癌である（転帰が悪い）と確信していることを示し、スコアが低い場合は癌ではない（転帰が良い）ことを示します。
特に明記されていない限り、すべてのテストはアルファ レベル 0.05 の両側で行われます。
統計分析は SAS 9.4 を使用して実行されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles V. Marcus, MBBS、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004720 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- RAD5689-22-BED-IIT-439 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- NCI-2023-01322 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。