Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebezhető plakkok képalkotása koszorúér-betegségben multidetektoros számítógépes tomográfiával

2012. január 20. frissítette: University of Aarhus

Az ateroszklerózis egy krónikus és multifokális immungyulladásos, fibroproliferatív betegség a közepes és nagy artériákban, amelyet lipid vezérel. Az ateroszklerózis ritkán halálos kimenetelű, hacsak nem lép fel a trombózis, ami akut koszorúér-szindrómát okoz. Ezért az eseménymentes túléléshez nem az a létfontosságú kérdés, hogy miért alakul ki az érelmeszesedés, hanem inkább az, hogy az érelmeszesedés miért válik az indolens növekedést követő évek után hirtelen bonyolulttá a luminalis trombózissal.

A koronária plakkok túlnyomó többsége nyugalmi állapotban marad, legalábbis klinikai szempontból.

Az akut koszorúér-szindrómát elsősorban a plakk megrepedése váltja ki. A kiváltó tényező vagy állapot inkább a lepedéken kívül található, mint a plakk belsejében.

A kihívás a következő trombus által közvetített szívroham(ok)ra szánt plakk(ok) megtalálása, kezelése, és így a szívroham(ok) elkerülése. A sebezhető plakkok azonosítása kulcskérdéssé vált. Az egyes plakkok természetes anamnézise (trombózis veszélye) nem ismert, ezért meg kell határozni.

A többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) angiográfiát és az érfal képalkotását (plakkok kimutatását, mennyiségi meghatározását és jellemzését) biztosíthatja.

A projekt célja a koszorúér MDCT pontosságának értékelése a koszorúér atheroscleroticus plakkok azonosításában és morfológiájának megkülönböztetésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A trombózis nélküli érelmeszesedés ritkán halálos. Az akut trombózisos szövődmények azok, amelyek rokkantságot és halált okoznak. Ezért az eseménymentes túléléshez nem az a kérdés, hogy miért alakul ki az érelmeszesedés, hanem inkább az, hogy az érelmeszesedés miért válik évekig indolens növekedés után hirtelen bonyolulttá a luminalis trombózissal.

A post mortem és klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek koszorúér-artériáiban gyakran sok törött és/vagy aktív plakk található.

A kihívás a következő trombus által közvetített szívroham(ok)ra szánt plakk(ok) megtalálása, kezelése, és így a szívroham(ok) elkerülése. A sebezhető plakkok azonosítása kulcskérdéssé vált. Az egyes plakkok természetes anamnézise (trombózis veszélye) nem ismert, ezért meg kell határozni. A többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) angiográfiát és az érfal képalkotását biztosíthatja.

Hipotézis:

CT-vizsgálattal lehetséges 1a) azonosítani és megkülönböztetni a koszorúér ateroszklerotikus plakkok morfológiáját.

1b) azonosítsa a sebezhető plakkokat.

Anyagok és metódusok:

  1. MDCT szkennelési protokoll kidolgozása a koszorúér plakk összetételének pontos értékeléséhez humán koszorúerek ex vivo vizsgálatával az Aarhusi Egyetem Igazságügyi Orvostani Intézetéből. A szkennelési protokollok paramétereit és az intravaszkuláris kontrasztanyagot változtatják a koszorúér plakk összetételének optimalizálása érdekében. Az MDCT-t a hisztopatológiával fogjuk összehasonlítani.
  2. Egy keresztmetszeti vizsgálat az 1. részvizsgálatban meghatározott hatékonysági paraméterek klinikai alkalmazásával. Negyven, ST-elevációval nem járó szívizominfarktusban/instabil anginában szenvedő beteget és 80 egymást követő, stabil anginában szenvedő beteget veszünk fel és vizsgálunk MDCT-vel, majd CAG-val. IVUS/virtuális szövettannal.
  3. Prospektív, longitudinális tanulmány. 12 hónap elteltével a 2. alvizsgálatból származó összes beteget újra megvizsgálják.
  4. A keresztmetszeti vizsgálat előtt egy kis kísérleti vizsgálatot végeznek. Tíz ST-elevációval nem járó szívizominfarktusban/instabil anginában szenvedő betegen IVUS/virtuális szövettani vizsgálattal végeznek MDCT-t és CAG-t. Ezek a betegek egy hónap múlva újabb MDCT-n esnek át. Ez azért történik, hogy megbizonyosodjon a tervezett longitudinális vizsgálat elvégzéséről.

Kutatási terv:

  1. MDCT szkennelési protokoll kidolgozása a koszorúér plakk összetételének pontos felmérésére.
  2. Az MDCT vizsgálati protokoll klinikai alkalmazása a koszorúér plakk morfológiájának in vivo differenciálására. A morfológiai leleteket kategorizálják, és a megerősítés érdekében összehasonlítják az IVUS/virtuális szövettannal.
  3. A plakk sűrűségének és morfológiájának újraértékelése egy évvel a felvétel után egy második in vivo kontrasztanyagos MDCT-szkenneléssel annak meghatározására, hogy mely morfológiai plakk-kategóriák vannak kitéve a progresszió kockázatának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Instabil angina pectoris Stabil angina pectoris

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia a kontrasztanyaggal szemben, nem képes 20 másodpercig visszatartani a lélegzetet tüdő-, vese- vagy szívelégtelenség, rák vagy gyulladásos betegség szívritmuszavar béta-blokkolóval szembeni intolerancia klausztrofóbia, terhesség, szoptatás korábbi bypass műtét vagy PCI folyamatos mellfájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UAP, SAP
kontrasztos Multidetektoros CT-szkennelés
Más nevek:
  • Philips Brilliance 64
CAG és szükség esetén PCI. A bevont betegek már hozzá vannak rendelve a CAG-hoz
A CAG során intravaszkuláris ultrahangot végeznek a három koszorúérben
Más nevek:
  • Vulkán / virtuális szövettan
vérminta a kiinduláskor 3 hónap után és a követés végén (12 hónap után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ateroszklerotikus plakkok azonosításának és jellemzésének képessége többdetektoros CT-vel
Időkeret: közvetlenül a CT-vizsgálat után
közvetlenül a CT-vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különböző CT-paraméterek hatása az ateroszklerotikus plakkok azonosítására és jellemzésére
Időkeret: közvetlenül a CT-vizsgálat után
közvetlenül a CT-vizsgálat után
az érelmeszesedés növekedése/fejlődése
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hans Erik Boetker, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

3
Iratkozz fel