- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00482651
Sebezhető plakkok képalkotása koszorúér-betegségben multidetektoros számítógépes tomográfiával
Az ateroszklerózis egy krónikus és multifokális immungyulladásos, fibroproliferatív betegség a közepes és nagy artériákban, amelyet lipid vezérel. Az ateroszklerózis ritkán halálos kimenetelű, hacsak nem lép fel a trombózis, ami akut koszorúér-szindrómát okoz. Ezért az eseménymentes túléléshez nem az a létfontosságú kérdés, hogy miért alakul ki az érelmeszesedés, hanem inkább az, hogy az érelmeszesedés miért válik az indolens növekedést követő évek után hirtelen bonyolulttá a luminalis trombózissal.
A koronária plakkok túlnyomó többsége nyugalmi állapotban marad, legalábbis klinikai szempontból.
Az akut koszorúér-szindrómát elsősorban a plakk megrepedése váltja ki. A kiváltó tényező vagy állapot inkább a lepedéken kívül található, mint a plakk belsejében.
A kihívás a következő trombus által közvetített szívroham(ok)ra szánt plakk(ok) megtalálása, kezelése, és így a szívroham(ok) elkerülése. A sebezhető plakkok azonosítása kulcskérdéssé vált. Az egyes plakkok természetes anamnézise (trombózis veszélye) nem ismert, ezért meg kell határozni.
A többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) angiográfiát és az érfal képalkotását (plakkok kimutatását, mennyiségi meghatározását és jellemzését) biztosíthatja.
A projekt célja a koszorúér MDCT pontosságának értékelése a koszorúér atheroscleroticus plakkok azonosításában és morfológiájának megkülönböztetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A trombózis nélküli érelmeszesedés ritkán halálos. Az akut trombózisos szövődmények azok, amelyek rokkantságot és halált okoznak. Ezért az eseménymentes túléléshez nem az a kérdés, hogy miért alakul ki az érelmeszesedés, hanem inkább az, hogy az érelmeszesedés miért válik évekig indolens növekedés után hirtelen bonyolulttá a luminalis trombózissal.
A post mortem és klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek koszorúér-artériáiban gyakran sok törött és/vagy aktív plakk található.
A kihívás a következő trombus által közvetített szívroham(ok)ra szánt plakk(ok) megtalálása, kezelése, és így a szívroham(ok) elkerülése. A sebezhető plakkok azonosítása kulcskérdéssé vált. Az egyes plakkok természetes anamnézise (trombózis veszélye) nem ismert, ezért meg kell határozni. A többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) angiográfiát és az érfal képalkotását biztosíthatja.
Hipotézis:
CT-vizsgálattal lehetséges 1a) azonosítani és megkülönböztetni a koszorúér ateroszklerotikus plakkok morfológiáját.
1b) azonosítsa a sebezhető plakkokat.
Anyagok és metódusok:
- MDCT szkennelési protokoll kidolgozása a koszorúér plakk összetételének pontos értékeléséhez humán koszorúerek ex vivo vizsgálatával az Aarhusi Egyetem Igazságügyi Orvostani Intézetéből. A szkennelési protokollok paramétereit és az intravaszkuláris kontrasztanyagot változtatják a koszorúér plakk összetételének optimalizálása érdekében. Az MDCT-t a hisztopatológiával fogjuk összehasonlítani.
- Egy keresztmetszeti vizsgálat az 1. részvizsgálatban meghatározott hatékonysági paraméterek klinikai alkalmazásával. Negyven, ST-elevációval nem járó szívizominfarktusban/instabil anginában szenvedő beteget és 80 egymást követő, stabil anginában szenvedő beteget veszünk fel és vizsgálunk MDCT-vel, majd CAG-val. IVUS/virtuális szövettannal.
- Prospektív, longitudinális tanulmány. 12 hónap elteltével a 2. alvizsgálatból származó összes beteget újra megvizsgálják.
- A keresztmetszeti vizsgálat előtt egy kis kísérleti vizsgálatot végeznek. Tíz ST-elevációval nem járó szívizominfarktusban/instabil anginában szenvedő betegen IVUS/virtuális szövettani vizsgálattal végeznek MDCT-t és CAG-t. Ezek a betegek egy hónap múlva újabb MDCT-n esnek át. Ez azért történik, hogy megbizonyosodjon a tervezett longitudinális vizsgálat elvégzéséről.
Kutatási terv:
- MDCT szkennelési protokoll kidolgozása a koszorúér plakk összetételének pontos felmérésére.
- Az MDCT vizsgálati protokoll klinikai alkalmazása a koszorúér plakk morfológiájának in vivo differenciálására. A morfológiai leleteket kategorizálják, és a megerősítés érdekében összehasonlítják az IVUS/virtuális szövettannal.
- A plakk sűrűségének és morfológiájának újraértékelése egy évvel a felvétel után egy második in vivo kontrasztanyagos MDCT-szkenneléssel annak meghatározására, hogy mely morfológiai plakk-kategóriák vannak kitéve a progresszió kockázatának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Instabil angina pectoris Stabil angina pectoris
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a kontrasztanyaggal szemben, nem képes 20 másodpercig visszatartani a lélegzetet tüdő-, vese- vagy szívelégtelenség, rák vagy gyulladásos betegség szívritmuszavar béta-blokkolóval szembeni intolerancia klausztrofóbia, terhesség, szoptatás korábbi bypass műtét vagy PCI folyamatos mellfájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: UAP, SAP
|
kontrasztos Multidetektoros CT-szkennelés
Más nevek:
CAG és szükség esetén PCI.
A bevont betegek már hozzá vannak rendelve a CAG-hoz
A CAG során intravaszkuláris ultrahangot végeznek a három koszorúérben
Más nevek:
vérminta a kiinduláskor 3 hónap után és a követés végén (12 hónap után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ateroszklerotikus plakkok azonosításának és jellemzésének képessége többdetektoros CT-vel
Időkeret: közvetlenül a CT-vizsgálat után
|
közvetlenül a CT-vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A különböző CT-paraméterek hatása az ateroszklerotikus plakkok azonosítására és jellemzésére
Időkeret: közvetlenül a CT-vizsgálat után
|
közvetlenül a CT-vizsgálat után
|
az érelmeszesedés növekedése/fejlődése
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hans Erik Boetker, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCT2403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes... és más munkatársakMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | Aortoiliacalis elzáródásos betegség | Aortoiliacus elzáródás | Aortoiliac atherosclerosis | Aortoiliac atherosclerosis gangrénával | Aortoiliac atherosclerosis gangréna nélkülPortugália
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásIschaemia | A koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásNem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC; The Dana Foundation; Kos PharmaceuticalsBefejezveMegállapított carotis atherosclerosis
-
Korea UniversitySHIN JIN MEDICSBefejezveÉrelmeszesedés | Carotis atherosclerosis | Az atherosclerosis noninvazív képalkotásaKoreai Köztársaság
-
Universidade Camilo Castelo BrancoBefejezveSzubklinikai carotis atherosclerosis
-
Chinese PLA General HospitalToborzásAgyi kisérbetegségek | ICAS - Intrakraniális atherosclerosisKína
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Noordwest Ziekenhuisgroep; Medical Centre... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalKoszorúér érgörcs | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisHollandia
-
Samsung Medical CenterMég nincs toborzásElmeszesedett koszorúér-lézió miatti koszorúér atherosclerosis
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásICAS - Intrakraniális atherosclerosis