心臓移植への架け橋としての VentrAssistTM LVAD - ピボタル試験
2009年9月4日 更新者：Ventracor
心臓移植への架け橋としての VentrAssistTM 左心室補助装置の評価 - ピボタル試験
この研究の目的は、心臓移植を待っている個人における VentrAssistTM LVAD の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
LVAD は、移植への架け橋として使用すると、生存率と機能状態を改善するのに効果的です。 この研究の目的は、心臓移植を待っている個人に循環支援を提供する際の VentrAssist LVAD の安全性と有効性を評価することです。
VentrAssist LVAD は、遠心フロー ポンプです。 その小さなサイズと機械的なシンプルさは、現在承認されている LVAD では利用できない利点を提供します。これには、手術の罹患率と死亡率を減らすことができる、より限定された移植手順の促進が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent's
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Rochester Medical Center University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Fairfax (Inova) Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98185
- University of Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：（以下は一般的な基準です。より具体的な基準は研究プロトコルに含まれています）：
- 心臓移植用に承認され、記載されています。
- -心臓移植への臨床的に示されたブリッジとしてLVAD移植が計画されている患者。
除外基準：（以下は一般的な基準です。より具体的な基準は研究プロトコルに含まれています）：
- -患者の生存またはLVAD機能に悪影響を及ぼすことにより、LVAD移植を禁忌とする心臓病の存在。
- 原発性凝固障害または血小板障害;抗凝固剤または抗血小板剤の禁忌。
- -大動脈内バルーンポンプ以外の機械的循環サポートの存在。
- -スクリーニング時の治験的介入による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-心臓移植までの生存または移植後180日までの生存であり、カテゴリーUNOS 1Aまたは1Bの心臓移植について記載されている。
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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機能状態
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神経認知機能
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月4日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。