Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VentrAssistTM LVAD siltana sydämensiirtoon - keskeinen kokeilu

perjantai 4. syyskuuta 2009 päivittänyt: Ventracor

VentrAssistTM vasemman kammion apulaitteen arviointi siltana sydämensiirtoon - Pivot Trial

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VentrAssistTM LVAD:n turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, jotka odottavat sydämensiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LVAD:t ovat tehokkaita parantamaan eloonjäämistä ja toiminnallista tilaa, kun niitä käytetään siltana siirtoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VentrAssist LVAD:n turvallisuutta ja tehokkuutta verenkierron tukemisessa potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa.

VentrAssist LVAD on keskipakopumppu. Sen pieni koko ja mekaaninen yksinkertaisuus tarjoavat etuja, joita ei ole saatavilla tällä hetkellä hyväksytyissä LVAD-laitteissa, mukaan lukien rajoitetumman implantointitoimenpiteen helpottaminen, mikä voisi vähentää kirurgisten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent's
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rochester Medical Center University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Fairfax (Inova) Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98185
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (Seuraavat ovat yleisiä kriteerejä; tarkemmat kriteerit sisältyvät tutkimuspöytäkirjaan):

  • Hyväksytty ja listattu sydämensiirtoa varten.
  • Potilas, jolle LVAD-istutusta suunnitellaan kliinisesti indikoiduksi siltaksi sydämensiirtoon.

Poissulkemiskriteerit: (Seuraavat ovat yleisiä kriteerejä; tarkemmat kriteerit sisältyvät tutkimuspöytäkirjaan):

  • Sydänsairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia LVAD-implantaatiolle vaikuttamalla haitallisesti potilaan eloonjäämiseen tai LVAD:n toimintaan.
  • Primaarinen koagulopatia tai verihiutalehäiriö; vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleille.
  • Muiden kuin aortansisäisen ilmapallopumpun mekaaninen verenkiertotuki.
  • Hoito ja tutkiva interventio seulonnan yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen sydämensiirrosta tai 180 päivää implantaation jälkeen ja lueteltu sydämensiirtoa varten luokissa UNOS 1A tai 1B.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Toiminnallinen tila
Neurokognitiivinen toiminta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ventracor

Yhteistyökumppanit

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP 06005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VentrAssistTM vasemman kammion apulaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa