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VentrAssistTM LVAD 作为心脏移植的桥梁 - 关键试验

2009年9月4日更新者：Ventracor

VentrAssistTM 左心室辅助装置作为心脏移植桥梁的评估 - 关键试验

本研究的目的是评估 VentrAssistTM LVAD 在等待心脏移植的个体中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

设备：VentrAssistTM 左心室辅助装置

详细说明

当用作移植的桥梁时，LVAD 可有效改善生存和功能状态。本研究的目的是评估 VentrAssist LVAD 在为等待心脏移植的个体提供循环支持方面的安全性和有效性。

VentrAssist LVAD 是一种离心流泵。它的小尺寸和机械简单性提供了目前批准的 LVAD 所不具备的优势，包括促进更有限的植入程序，这可以降低手术发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Jackson Memorial
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - St. Vincent's
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Medical Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55904
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Rochester Medical Center University
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC Presbyterian
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - Fairfax (Inova) Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98185
    - University of Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Sacred Heart Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：（以下是一般标准；更具体的标准包含在研究方案中）：

获批用于心脏移植。
计划将 LVAD 植入作为临床指示的心脏移植桥梁的患者。

排除标准：（以下是一般标准；更具体的标准包含在研究方案中）：

存在会通过对患者生存或 LVAD 功能产生不利影响而禁忌 LVAD 植入的心脏病。
原发性凝血病或血小板紊乱；抗凝剂或抗血小板剂的禁忌症。
除主动脉内球囊泵外，存在任何机械循环支持。
在筛选时采用研究性干预进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
心脏移植存活或植入后 180 天，并列为 UNOS 1A 或 1B 类心脏移植。

次要结果测量

结果测量
生活质量
功能状态
神经认知功能

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ventracor

合作者

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

研究完成 (预期的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月4日

首次发布 (估计)

2007年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月4日

最后验证

2009年9月1日