VentrAssistTM LVAD als brug naar harttransplantatie - cruciale proef
4 september 2009 bijgewerkt door: Ventracor
Evaluatie van het VentrAssist™-apparaat voor linkerventrikelondersteuning als brug naar harttransplantatie - cruciaal onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van VentrAssistTM LVAD te evalueren bij personen die wachten op een harttransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LVAD's zijn effectief bij het verbeteren van overleving en functionele status wanneer ze worden gebruikt als brug naar transplantatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de VentrAssist LVAD bij het bieden van ondersteuning van de bloedsomloop bij personen die wachten op een harttransplantatie.
De VentrAssist LVAD is een centrifugaal stromingspomp. Het kleine formaat en de mechanische eenvoud bieden voordelen die niet beschikbaar zijn met de momenteel goedgekeurde LVAD's, waaronder het vergemakkelijken van een beperktere implantatieprocedure, wat de chirurgische morbiditeit en mortaliteit zou kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent's
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Rochester Medical Center University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Fairfax (Inova) Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98185
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria:(Hierna volgen algemene criteria; meer specifieke criteria zijn opgenomen in het onderzoeksprotocol):
- Goedgekeurd en vermeld voor harttransplantatie.
- Patiënt voor wie LVAD-implantatie is gepland als een klinisch geïndiceerde overbrugging naar harttransplantatie.
Uitsluitingscriteria:(Hierna volgen algemene criteria; meer specifieke criteria zijn opgenomen in het onderzoeksprotocol):
- Aanwezigheid van hartaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor LVAD-implantatie door de overleving van de patiënt of de LVAD-functie negatief te beïnvloeden.
- Primaire coagulopathie of bloedplaatjesaandoening; contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Aanwezigheid van een andere mechanische ondersteuning van de bloedsomloop dan een intra-aortale ballonpomp.
- Therapie met een onderzoeksinterventie op het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Overleven tot harttransplantatie of tot 180 dagen na implantatie en geregistreerd voor harttransplantatie in de categorieën UNOS 1A of 1B.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kwaliteit van het leven
|
|
Functionele status
|
|
Neurocognitieve functie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 06005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .