薬剤溶出性ステント後のびまん性型ステント内再狭窄 (DES-ISR)
2012年8月6日 更新者：Seung-Jung Park
薬剤溶出ステント移植後のびまん性ステント内再狭窄の治療における薬剤溶出ステントの比較：シロリムス溶出ステントとパクリタキセル溶出ステント
びまん性の薬剤溶出後ステント再狭窄の治療に最適な治療選択肢を評価する。
調査の概要
詳細な説明
DES 導入後は血管造影による再狭窄が大幅に減少し、血管再生を繰り返す必要があるにもかかわらず、DES 後の再狭窄は依然として発生しており、DES 不全の治療は困難です。
しかし、DES 後の再狭窄、特にびまん性 ISR の治療戦略に関するデータはほとんどありません。
したがって、びまん性DES後の再狭窄の治療に最適な治療選択肢を達成するには、適切に設計されたランダム化試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Choeng Ju、大韓民国
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
-
Chuncheon、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
-
GangNeung、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Gyongju、大韓民国
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju、大韓民国
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
PyeongChon、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
-
PyeongChon、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Kyungsang University Hospital
-
Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 薬剤溶出性ステント後の再狭窄（目視推定で >50%）
- 病変長 ≥ 10 mm (びまん性 ISR)
- 安定（CCSクラス1〜4）または急性冠症候群（不安定狭心症ブラウンワルドクラスIB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIICまたはNSTEMI）の患者、または非定型胸痛がある患者、または症状はないが心筋虚血が証明されている患者、対応可能ステント補助経皮的冠動脈インターベンションまで
- 患者または保護者は、研究プロトコールおよび臨床および血管造影によるフォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームドかつ書面による同意を提供します。
除外基準:
患者は、以下の薬剤のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を持っています。
- ヘパリン
- アスピリン
- クロピドグレルとチクロピジンの両方
- シロリムス溶出ステント
- ステンレス鋼および/または
- 造影剤（造影剤に対する過敏症が証明されており、ステロイドおよびジフェンヒドラミンを効果的に前投薬できる患者） 発疹]が登録される可能性があります。 ただし、以前に造影剤に対して真のアナフィラキシーを起こした患者は登録すべきではありません）。
- シロリムスの全身（静脈内）使用は12か月以内。
- 最近の妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性がある女性。
- -出血性素因または既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の病歴、または輸血を拒否する可能性がある。
- 過去 3 か月以内の胃腸または泌尿生殖器の出血、または 2 か月以内の大手術。
- 現在知られている現在の血小板数 <100,000 細胞/mm3 または Hgb <10 g/dL。
- 非心臓併存疾患が存在し、余命が 1 年未満であるか、プロトコール不遵守につながる可能性があります (施設治験責任医師の医学的判断による)。
- 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者。
- EF<30%の患者。
- 初回血管形成術が必要な症状発現まで12時間以内の急性心筋梗塞患者
- クレアチニン値 3.0mg/dL または透析への依存。
- 重度の肝機能障害（ASTおよびALTが正常基準値の3倍）。
- DESによって生じた左主幹狭窄および左主ステント内再狭窄を有する患者（目視推定で>50%）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サイファー
シロリムス溶出ステント
|
シロリムス溶出ステント
他の名前：
エベロリムス溶出ステント
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Xience-V
エベロリムス溶出ステント
|
シロリムス溶出ステント
他の名前：
エベロリムス溶出ステント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイナリセグメント内血管造影再狭窄
時間枠：9か月の血管造影追跡調査時
|
9か月の血管造影追跡調査時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
処置の成功は、死亡、Q 波心筋梗塞、または標的病変の再血行再建術の発生なしに、経皮的方法を使用した QCA によって <30% の最終直径狭窄の達成として定義されます
時間枠：入院中
|
入院中
|
|
後期管腔損失
時間枠：8ヶ月の血管造影フォローアップ時
|
8ヶ月の血管造影フォローアップ時
|
|
死亡、心筋梗塞、標的血管の血行再建の複合体
時間枠：院内、インデックス処置後1ヶ月後、9ヶ月後
|
院内、インデックス処置後1ヶ月後、9ヶ月後
|
|
ステント血栓症
時間枠：院内、インデックス処置後1ヶ月後、9ヶ月後
|
院内、インデックス処置後1ヶ月後、9ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月6日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。