Restenoza typu rozproszonego w stencie po stencie uwalniającym lek (DES-ISR)
6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Porównanie stentów uwalniających lek w leczeniu restenozy typu rozproszonego w stencie po implantacji stentów uwalniających lek: stenty uwalniające syrolimus vs. stenty uwalniające paklitaksel
Ocena najlepszej opcji terapeutycznej w leczeniu nawrotu zwężenia stentu typu rozlanego po uwolnieniu leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznego zmniejszenia restenozy angiograficznej i konieczności powtórnej rewaskularyzacji po wprowadzeniu DES, restenoza po DES nadal występuje, a leczenie niepowodzenia DES jest trudne.
Jednak istnieje niewiele danych dotyczących strategii terapeutycznej restenozy po DES, zwłaszcza ISR typu rozlanego.
Dlatego potrzebujemy dobrze zaprojektowanego randomizowanego badania, aby uzyskać najlepszą opcję terapeutyczną w leczeniu restenozy typu rozproszonego po DES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Choeng Ju, Republika Korei
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Kangwon National University Hospital
-
GangNeung, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Gyongju, Republika Korei
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Republika Korei
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
PyeongChon, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
-
PyeongChon, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyungsang University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Restenoza po stentach uwalniających lek (>50% według oceny wizualnej)
- Długość zmiany ≥ 10 mm (rozlany typ ISR)
- Pacjenci ze stabilnymi (klasa CCS 1 do 4) lub ostrymi zespołami wieńcowymi (niestabilna dławica piersiowa Braunwalda, klasa IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC lub NSTEMI) lub pacjenci z nietypowym bólem w klatce piersiowej lub bez objawów, ale z udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego, kwalifikujący się do do przezskórnej interwencji wieńcowej wspomaganej stentem
- Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej i angiograficznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków:
- Heparyna
- Aspiryna
- Zarówno klopidogrel, jak i tiklopidyna
- Stent uwalniający sirolimus
- Stal nierdzewna i/lub
- Środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną wrażliwością na kontrast, u których można skutecznie zastosować premedykację steroidami i difenhydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Nie należy jednak włączać pacjentów z prawdziwą anafilaksją na wcześniej stosowane środki kontrastowe).
- Ogólnoustrojowe (dożylne) stosowanie syrolimusu w ciągu 12 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną) lub odmowy transfuzji krwi.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Obecna znana aktualna liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub Hgb <10 g/dl.
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Pacjenci z EF<30%.
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w okresie od wystąpienia objawów < 12 godzin, wymagający pierwotnej angioplastyki
- Poziom kreatyniny 3,0 mg/dL lub uzależnienie od dializy.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT i ALT 3 razy górne wartości referencyjne).
- Pacjenci ze zwężeniem lewego pnia pnia i restenozą lewego pnia pnia w stencie wywołaną przez DES (>50% na podstawie oceny wizualnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szyfrować
stent uwalniający sirolimus
|
stent uwalniający sirolimus
Inne nazwy:
stent uwalniający ewerolimus
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Xience-V
stent uwalniający ewerolimus
|
stent uwalniający sirolimus
Inne nazwy:
stent uwalniający ewerolimus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Binarna restenoza angiograficzna w segmencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
|
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% w QCA przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: po 8 miesiącach obserwacji angiograficznej
|
po 8 miesiącach obserwacji angiograficznej
|
|
Połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
w szpitalu, 1 miesiąc i 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
|
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w szpitalu, 1 miesiąc i 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
w szpitalu, 1 miesiąc i 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .