Reestenosis intrastent de tipo difuso después de un stent liberador de fármacos (DES-ISR)
6 de agosto de 2012 actualizado por: Seung-Jung Park
Comparación entre stents liberadores de fármacos para el tratamiento de la reestenosis intrastent de tipo difuso después de la implantación de stents liberadores de fármacos: stents liberadores de sirolimus frente a paclitaxel
Evaluar la mejor opción terapéutica para el tratamiento de la reestenosis de stent liberador de fármacos de tipo difuso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de una reducción significativa de la reestenosis angiográfica y la necesidad de repetir la revascularización después de la introducción de DES, la reestenosis posterior a DES todavía ocurre y el tratamiento para la falla de DES es un desafío.
Sin embargo, ha habido pocos datos sobre la estrategia terapéutica para la reestenosis post-DES, especialmente la ISR de tipo difuso.
Por lo tanto, necesitamos un ensayo aleatorizado bien diseñado para lograr la mejor opción terapéutica para el tratamiento de la reestenosis post-DES de tipo difuso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Choeng Ju, Corea, república de
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
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GangNeung, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Gyongju, Corea, república de
- DongGuk University Gyongju Hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Kwangju, Corea, república de
- Kwangju Christian Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
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PyeongChon, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
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PyeongChon, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Veterans Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyungsang University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Reestenosis después de stents liberadores de fármacos (> 50% por estimación visual)
- Longitud de la lesión ≥ 10 mm (ISR de tipo difuso)
- Pacientes con síndromes coronarios estables (CCS clase 1 a 4) o agudos (angina de pecho inestable Braunwald clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC o NSTEMI) o pacientes con dolor torácico atípico o sin síntomas pero con isquemia miocárdica documentada, susceptibles a la intervención coronaria percutánea asistida por stent
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y angiográfico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos:
- heparina
- Aspirina
- Tanto Clopidogrel como TIclopidina
- Stent liberador de sirolimus
- acero inoxidable y/o
- Medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada al contraste que pueden premedicarse de manera efectiva con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, los pacientes con verdadera anafilaxia a medios de contraste anteriores no deben inscribirse).
- Uso sistémico (intravenoso) de Sirolimus dentro de los 12 meses.
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o rechazará las transfusiones de sangre.
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
- Recuento actual conocido de plaquetas <100.000 células/mm3 o Hgb <10 g/dL.
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
- Pacientes con FE<30%.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro del inicio de los síntomas < 12 horas que necesitan angioplastia primaria
- Nivel de creatinina 3,0mg/dL o dependencia de diálisis.
- Disfunción hepática grave (AST y ALT 3 veces los valores de referencia normales superiores).
- Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo y reestenosis dentro del stent del tronco principal izquierdo creadas por DES (>50 % según estimación visual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cifrar
stent liberador de sirolimus
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stent liberador de sirolimus
Otros nombres:
stent liberador de everolimus
Otros nombres:
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Comparador activo: Xience-V
stent liberador de everolimus
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stent liberador de sirolimus
Otros nombres:
stent liberador de everolimus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reestenosis angiográfica binaria en segmento
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento angiográfico
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a los 9 meses de seguimiento angiográfico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30% por QCA usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, IM con onda Q o revascularización repetida de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital
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durante la estancia en el hospital
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Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: a los 8 meses de seguimiento angiográfico
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a los 8 meses de seguimiento angiográfico
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El compuesto de muerte, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 9 meses después del procedimiento índice
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en el hospital, 1 mes y 9 meses después del procedimiento índice
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: en el hospital, 1 mes y 9 meses después del procedimiento índice
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en el hospital, 1 mes y 9 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070044
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