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Resténose diffuse dans le stent après stent à élution médicamenteuse (DES-ISR)

6 août 2012 mis à jour par: Seung-Jung Park

Comparaison entre les stents à élution médicamenteuse pour le traitement de la resténose intra-stent de type diffus après l'implantation de stents à élution médicamenteuse : stents à élution de sirolimus vs stents à élution de paclitaxel

Évaluer la meilleure option thérapeutique pour le traitement de la resténose diffuse post-stent à élution médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré une réduction significative de la resténose angiographique et la nécessité d'une revascularisation répétée après l'introduction du DES, une resténose post-DES se produit toujours et le traitement de l'échec du DES est difficile. Cependant, il existe peu de données sur la stratégie thérapeutique de la resténose post-DES, en particulier la RSI de type diffus. Par conséquent, nous avons besoin d'un essai randomisé bien conçu pour obtenir la meilleure option thérapeutique pour le traitement de la resténose post-DES de type diffus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Choeng Ju, Corée, République de
        • Choeng Ju St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • KangWon National University Hospital
      • GangNeung, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Gyongju, Corée, République de
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Corée, République de
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • PyeongChon, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • PyeongChon, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyungsang University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Resténose après stents à élution médicamenteuse (> 50 % par estimation visuelle)
  3. Longueur de la lésion ≥ 10 mm (ISR de type diffus)
  4. Patients atteints de syndromes coronariens stables (classes CCS 1 à 4) ou aigus (angine de poitrine instable Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC ou NSTEMI) ou patients souffrant de douleurs thoraciques atypiques ou asymptomatiques mais présentant une ischémie myocardique documentée, justifiable à l'intervention coronarienne percutanée assistée par stent
  5. Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants :

    • Héparine
    • Aspirine
    • Clopidogrel et TIclopidine
    • Stent à élution de sirolimus
    • Acier inoxydable et/ou
    • Produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée au contraste qui peut être efficacement pré-médicamentée avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, les patients présentant une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inclus).
  2. Utilisation systémique (intraveineuse) de sirolimus dans les 12 mois.
  3. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
  4. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines.
  5. Hémorragies gastro-intestinales ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois.
  6. Numération plaquettaire actuelle connue <100 000 cellules/mm3 ou Hb <10 g/dL.
  7. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  8. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
  9. Patients avec FE<30 %.
  10. Patients atteints d'IM aigu dans les 12 heures d'apparition des symptômes nécessitant une angioplastie primaire
  11. Niveau de créatinine 3,0 mg/dL ou dépendance à la dialyse.
  12. Dysfonctionnement hépatique sévère (AST et ALT 3 fois les valeurs de référence normales supérieures).
  13. Patients présentant une sténose de la tige principale gauche et une resténose intra-stent principale gauche créée par DES (> 50 % par estimation visuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zéro
stent à élution de sirolimus
Dispositif: Zéro
stent à élution de sirolimus
Autres noms:
  • stent à élution de sirolimus
Dispositif: Xience-V
stent à élution d'évérolimus
Autres noms:
  • stent à élution d'évérolimus
Comparateur actif: Xience-V
stent à élution d'évérolimus
Dispositif: Zéro
stent à élution de sirolimus
Autres noms:
  • stent à élution de sirolimus
Dispositif: Xience-V
stent à élution d'évérolimus
Autres noms:
  • stent à élution d'évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Resténose angiographique intrasegmentaire binaire
Délai: à 9 mois de suivi angiographique
à 9 mois de suivi angiographique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès de la procédure défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par QCA en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'IM à onde Q ou de revascularisation répétée de la lésion cible
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
pendant le séjour à l'hôpital
Perte luminale tardive
Délai: au suivi angiographique à 8 mois
au suivi angiographique à 8 mois
Le composite de la mort, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation du vaisseau cible
Délai: à l'hôpital, 1 mois et 9 mois après la procédure d'indexation
à l'hôpital, 1 mois et 9 mois après la procédure d'indexation
thrombose de stent
Délai: à l'hôpital, 1 mois et 9 mois après la procédure d'indexation
à l'hôpital, 1 mois et 9 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2007

Première publication (Estimation)

12 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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