Restenóza ve stentu difuzního typu po stentu uvolňujícím léčivo (DES-ISR)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
2. Restenóza po stentech uvolňujících léčivo (>50 % vizuálním odhadem)
3. Délka léze ≥ 10 mm (difuzní typ ISR)
4. Pacienti se stabilními (CCS třída 1 až 4) nebo akutními koronárními syndromy (nestabilní angina pectoris Braunwald třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC nebo NSTEMI) nebo pacienti s atypickou bolestí na hrudi nebo bez příznaků, ale s dokumentovanou ischemií myokardu, amenovatelní k perkutánní koronární intervenci za pomoci stentu
5. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků:

   • heparin
   • Aspirin
   • Jak klopidogrel, tak TIklopidin
   • Sirolimus eluční stent
   • Nerezová ocel a/nebo
   • Kontrastní látky (pacienti s prokázanou citlivostí na kontrast, které mohou být účinně premedikovány steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Pacienti se skutečnou anafylaxí na předchozí kontrastní látky by však neměli být zařazováni).
2. Systémové (intravenózní) podání sirolimu do 12 měsíců.
3. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
4. Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze.
5. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
6. Aktuální známý aktuální počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo Hgb <10 g/dl.
7. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
8. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
9. Pacienti s EF<30 %.
10. Pacienti s akutním infarktem myokardu během nástupu symptomů < 12 hodin vyžadující primární angioplastiku
11. Hladina kreatininu 3,0 mg/dl nebo závislost na dialýze.
12. Těžká jaterní dysfunkce (AST a ALT 3násobek horních normálních referenčních hodnot).
13. Pacienti se stenózou levého hlavního kmene a restenózou levého hlavního kmene ve stentu vytvořenou pomocí DES (>50 % podle vizuálního odhadu)