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Restenosi di tipo diffuso nello stent dopo stent a rilascio di farmaco (DES-ISR)

6 agosto 2012 aggiornato da: Seung-Jung Park

Confronto tra stent a rilascio di farmaco per il trattamento della restenosi interna allo stent di tipo diffuso dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco: stent a rilascio di sirolimus vs. stent a rilascio di paclitaxel

Valutare la migliore opzione terapeutica per il trattamento della restenosi di tipo diffuso post-stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante una significativa riduzione della restenosi angiografica e la necessità di ripetere la rivascolarizzazione dopo l'introduzione del DES, si verificano ancora restenosi post-DES e il trattamento del fallimento del DES è impegnativo. Tuttavia, ci sono stati pochi dati per la strategia terapeutica per la restenosi post-DES, in particolare ISR di tipo diffuso. Pertanto, abbiamo bisogno di uno studio randomizzato ben progettato per ottenere la migliore opzione terapeutica per il trattamento della restenosi post-DES di tipo diffuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Choeng Ju, Corea, Repubblica di
        • Choeng Ju St.Mary's Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
      • GangNeung, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Gyongju, Corea, Repubblica di
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • PyeongChon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • PyeongChon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyungsang University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  2. Ristenosi dopo stent a rilascio di farmaco (>50% secondo la stima visiva)
  3. Lunghezza della lesione ≥ 10 mm (tipo diffuso ISR)
  4. Pazienti con sindromi coronariche stabili (classe CCS da 1 a 4) o acute (angina pectoris instabile classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC o NSTEMI) o pazienti con dolore toracico atipico o senza sintomi ma con ischemia miocardica documentata, suscettibili all'intervento coronarico percutaneo stent-assistito
  5. Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Eparina
    • Aspirina
    • Sia Clopidogrel che TIclopidina
    • Stent a eluizione di Sirolimus
    • Acciaio inossidabile e/o
    • Mezzi di contrasto (pazienti con documentata sensibilità al contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. I pazienti con vera anafilassi per precedente mezzo di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati).
  2. Uso sistemico (endovenoso) di Sirolimus entro 12 mesi.
  3. - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
  4. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  5. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
  6. Conta piastrinica corrente nota corrente <100.000 cellule/mm3 o Hgb <10 g/dL.
  7. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  8. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  9. Pazienti con FE <30%.
  10. Pazienti con IM acuto con insorgenza dei sintomi < 12 ore che necessitano di angioplastica primaria
  11. Livello di creatinina 3,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.
  12. Grave disfunzione epatica (AST e ALT 3 volte superiori ai normali valori di riferimento).
  13. Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro e restenosi interna dello stent del tronco principale sinistro creata da DES (> 50% secondo la stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cifra
stent a rilascio di sirolimus
Dispositivo: Cifra
stent a rilascio di sirolimus
Altri nomi:
  • stent a rilascio di sirolimus
Dispositivo: Xience-V
stent a rilascio di everolimus
Altri nomi:
  • stent a rilascio di everolimus
Comparatore attivo: Xience-V
stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Cifra
stent a rilascio di sirolimus
Altri nomi:
  • stent a rilascio di sirolimus
Dispositivo: Xience-V
stent a rilascio di everolimus
Altri nomi:
  • stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ristenosi angiografica binaria nel segmento
Lasso di tempo: follow-up angiografico a 9 mesi
follow-up angiografico a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo procedurale definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante QCA utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di decesso, infarto del miocardio con onda Q o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
durante la degenza ospedaliera
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: al follow-up angiografico a 8 mesi
al follow-up angiografico a 8 mesi
Il composito di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 9 mesi dopo la procedura indice
in ospedale, 1 mese e 9 mesi dopo la procedura indice
trombosi dello stent
Lasso di tempo: in ospedale, 1 mese e 9 mesi dopo la procedura indice
in ospedale, 1 mese e 9 mesi dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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