Diffus type in-stent-restenose efter lægemiddel-eluerende stent (DES-ISR)
6. august 2012 opdateret af: Seung-Jung Park
Sammenligning mellem lægemiddeleluerende stents til behandling af diffus type in-stent-restenose efter implantation af lægemiddel-eluerende stents: Sirolimus-eluerende vs. Paclitaxel-eluerende stents
At evaluere den bedste terapeutiske mulighed for behandling af diffus type post-lægemiddel-eluerende stent restenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af en signifikant reduktion af angiografisk restenose og behovet for gentagen revaskularisering efter introduktion af DES, forekommer post-DES restenose stadig, og behandlingen for DES-svigt er udfordrende.
Der har imidlertid været få data for terapeutisk strategi for post-DES restenose, især diffus type ISR.
Derfor har vi brug for det veldesignede randomiserede forsøg for at opnå den bedste terapeutiske mulighed for behandling af diffus type post-DES restenose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Choeng Ju, Korea, Republikken
- Choeng Ju St.Mary's Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
GangNeung, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Gyongju, Korea, Republikken
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Korea, Republikken
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
PyeongChon, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
-
PyeongChon, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyungsang University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være fyldt 18 år.
- Restenose efter lægemiddel-eluerende stents (>50 % ved visuel vurdering)
- Læsionslængde ≥ 10 mm (diffus type ISR)
- Patienter med stabile (CCS klasse 1 til 4) eller akutte koronare syndromer (ustabil angina pectoris Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC eller NSTEMI) eller patienter med atypiske brystsmerter eller uden symptomer, men med dokumenteret myokardieiskæmi, modtagelige til stent-assisteret perkutan koronar intervention
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler:
- Heparin
- Aspirin
- Både Clopidogrel og Ticlopidin
- Sirolimus eluerende stent
- Rustfrit stål og/eller
- Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrast, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Patienter med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke indskrives).
- Systemisk (intravenøs) Sirolimus-anvendelse inden for 12 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner.
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
- Aktuelt kendt aktuelt blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller Hgb <10 g/dL.
- Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
- Patienter med EF<30%.
- Akutte MI-patienter inden for symptomdebut < 12 timer, der har behov for primær angioplastik
- Kreatininniveau 3,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse.
- Alvorlig leverdysfunktion (AST og ALAT 3 gange øvre normale referenceværdier).
- Patienter med venstre hovedstammestenose og venstre hovedstentrestenose skabt af DES (>50 % ved visuel vurdering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cypher
sirolimus-eluerende stent
|
sirolimus-eluerende stent
Andre navne:
everolimus-eluerende stent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Xience-V
everolimus-eluerende stent
|
sirolimus-eluerende stent
Andre navne:
everolimus-eluerende stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binær in-segment angiografisk restenose
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
|
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurel succes defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, Q-bølge MI eller gentagen revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: under hospitalsopholdet
|
under hospitalsopholdet
|
|
Sent luminalt tab
Tidsramme: ved 8 måneders angiografisk opfølgning
|
ved 8 måneders angiografisk opfølgning
|
|
Sammensætningen af død, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 9 måneder efter indeksprocedure
|
på hospitalet, 1 måned og 9 måneder efter indeksprocedure
|
|
stent trombose
Tidsramme: på hospitalet, 1 måned og 9 måneder efter indeksprocedure
|
på hospitalet, 1 måned og 9 måneder efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2007
Først opslået (Skøn)
12. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20070044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .